肖秀娟 ▏药品专利反向支付协议的法律规制

肖秀娟,江西财经大学法学院讲师,博士。

药品专利反向支付协议是指在药品专利侵权诉讼中当事人达成的特殊和解协议,由原研药企(原告)向仿制药企(被告)支付费用以换取仿制药推迟上市的承诺。该协议以仿制药上市时间为交易标的,而仿制药上市时间早晚与药品市场竞争程度息息相关。若仿制药上市时间越早,药品市场竞争越激烈,药价越亲民，健康权益更易得到保障,但同时专利垄断效力更弱,被压缩的垄断利润难以激励专利创新，这种模式更重视短期竞争价值;若仿制药上市时间越晚,药品市场越缺乏竞争，药价越昂贵，专利垄断效力更强，丰厚的垄断利润能促进专利创新，但同时就医成本上升，健康权益难以得到有效维护，这种模式更注重长期创新价值。其实,反向支付协议内含的竞争价值与创新价值的耦合关系，就是反垄断法与专利法的竞合关系。宏观上，这组竞合关系的立法目的相同，均为促进竞争与鼓励创新；微观上，这组竞合关系分属不同的法律部门，实现路径大相径庭，面对具体问题时难免冲突，并且反向支付的目的、数额、方式等使这组竞合关系的选择问题变得更加复杂。

专利链接制度是反向支付协议产生的重要制度成因。以美国为例,1984年美国颁布了《药品价格竞争和专利期补偿法》,该法案首次建立了专利链接制度,旨在将仿制药上市行政审批与原研药专利权属状态相链接,从而在上市前解决药品专利权属争议,避免上市后因专利侵权纠纷发生高昂的退市成本与诉讼成本,但同时这项制度也为反向支付协议的盛行提供了制度土壤。

专利链接制度实施以前,药品市场主要有两大特点:一是仿制药上市行政审批与原研药专利权属状况相分离,导致存在专利权属争议的仿制药屡屡获批上市,即使原研药企通过事后侵权诉讼获得救济,原研药企的诉讼成本和仿制药企的退市成本也沦为沉没费用,虚耗大量社会资源。二是原研药与仿制药的上市审批程序相当繁琐,两者均需向食品药品监督管理局(简称FDA)提交全面的临床试验数据和药品安全性、有效性数据等,对原研药企而言整个流程平均耗费13.5年,专利实际寿命仅剩6.5年,为弥补前期巨大亏空,原研药企不得不借助专利垄断制定垄断高价;对仿制药企而言付出的时间成本、经济成本同样十分可观,但缺乏专利垄断保护的仿制药之间竞争激烈,只能成为被动的价格接受者,被压制的价格严重束缚了仿制药产业的发展。

专利链接制度实施以后，建立了以专利登记、试验例外、简化审批、专利挑战、拟制侵权、暂停期、市场独占期等为核心的制度体系。以美国专利链接制度为例:(1)专利登记是链接制度的首要环节，对原研药企而言，专利登记能增强原研药专利保护力度，当仿制药侵犯已登记的药品专利时，原研药企可启动中止仿制药上市审批的特别诉讼;对仿制药企而言，专利登记弥补了仿制药企的信息劣势，避免因不知道原研药的在先专利而浪费仿制成本。(2)试验例外是指仿制药企基于试验目的的仿制行为享受侵权豁免，仿制药能避免诉争并快速上市。(3)简化审批对原研药与仿制药一视同仁，对原研药来说，链接制度还推出了专利期限补偿，其与简化申请一起延长了专利实际寿命，能激发原研药专利创新动力；对仿制药来说，仅需证明仿制药与原研药具有生物等效性即可，能提高仿制药上市竞争热情。(4)专利挑战是指仿制药试图在原研药专利到期前上市，就必须提交“第四段声明”(即原研药专利无效或仿制药不侵权)。(5)暂停期是指当仿制药提出“第四段声明”后，原研药企有权决定是否对仿制药企提出专利侵权诉讼，如果提出诉讼，FDA将暂停对仿制药的上市审批，继续审批的情况有3种:一是法院裁判原研药专利无效;二是法院裁判仿制药不侵权;三是暂停审批期届满。(6)市场独占期是指如果首家仿制药企专利挑战成功(即法院裁判原研药专利无效或仿制药不侵权)，首仿药将获得一定期限的市场独占期，FDA在该段期间内不会再批准其他仿制药，该药品细分市场此时只有原研药企和首仿药企，形成“双寡头垄断”。这种根据原研药专利权属状态决定仿制药上市审批结果的做法对原研药企而言，可以预防仿制药突击上市，有助于保护产权以鼓励创新、提前解纷以节约成本；对仿制药企而言，专利链接制度降低了仿制药上市门槛，并鼓励仿制药企积极挑战可专利性存疑的原研药，能促进市场竞争、降低药品价格。

然而，看似精良的制度设计却为反向支付协议的盛行提供了反向激励，专利侵权诉讼的结果最能直观反映这一点，从可能的诉讼结果来看:(1)原研药企胜诉、仿制药企败诉，原研药企胜诉是其最优结果，但胜诉并不能为其带来额外利益，只是维持了原有市场优势地位;仿制药企败诉是其最差结果,仿制药企前期所有投入全部沦为沉没成本，同时还需支付巨额赔偿金。(2)原研药企败诉、仿制药企胜诉，原研药企败诉使得原研药垄断优势化为乌有，被迫出让部分药品市场份额;仿制药企胜诉意味着仿制药能顺利进入市场，但在市场独占期内能抢占多少市场份额令人怀疑。总之，诉讼结果具有不确定性，要么原研药企丧失垄断地位、要么仿制药企面临巨额赔偿，但高昂的诉讼费用和冗长的审理时限对双方而言是确定且现实的，专利侵权纠纷无疑会导致“两败俱伤”。为减少利益损耗，双方都试图寻找一种在不改变市场结构前提下共享利润的商业模式，反向支付协议应运而生，即原研药企出让部分垄断利润、仿制药企承诺推迟上市竞争，双方“各得其所”。对原研药企而言，只有首仿药享受市场独占期，其他仿制药需等待市场独占期结束方可进入市场，因此原研药只要推迟首仿药市场独占期，就能排除来自其他仿制药的竞争，当然具有强烈的和解意愿;对仿制药企而言，诉讼结果的不确定意味着利益状态的不确定，而接受和解协议能获得确定的部分垄断利润，和解同样具有强大的吸引力。表面上反向支付协议好像实现了“双赢”，实质上反向支付协议很可能成为瓜分垄断利润、攫取消费者剩余的手段。另一方面，考虑到反向支付协议能使双方从旷日持久、耗费巨大且结果难测的专利侵权诉讼中解脱出来，减少过度竞争导致的内耗，同时也可能加速仿制药上市，其的确有增加社会总体福利的效果，正因如此，对反向支付协议的竞争效果分析显得尤为重要。

实际上，专利链接制度只是反向支付协议产生的条件之一，其关于“鼓励仿制药挑战原研药”的特殊制度设计增加了双方达成反向支付协议的可能性，这能解释为何在没有专利链接制度的欧盟也会出现反向支付协议。另外，反向支付协议不仅局限于药品领域，在任何涉及专利垄断的领域均有可能出现，合理规制反向支付协议具有跨界传导效果，因此深入研究反向支付协议对构建统一开放、竞争有序的市场体系而言至关重要。

反向支付协议是创新价值与竞争价值两者矛盾的现实缩影，是专利法与反垄断法两者竞合的产物。关于竞合适用问题，应当根据反向支付协议的竞争效果来确定，如果该协议的正向竞争效果大于负面竞争效果，那么其有利于促进竞争，反垄断法不应当干预；反之反垄断法应当适当介入并予以合理规制。至于如何判断竞争效果,则需要引入反垄断审查规则。基于美国的案例可参考性和欧盟的体例可参考性，本文将同时以两者作为比较考察对象。

（一）美国:回归合理规则

美国为了判断反向支付协议的竞争效果，先后尝试过不同的审查规则:本身违法规则、专利范围测试规则、快速审查规则和合理规则，且各地各级法院做法不一，存在巨大的司法分歧。

籎一，本身违法规则。本身违法规则是指当一项经济行为具有明显反竞争效果且无法补足时，无需单独评价其经济效果，直接推定经济行为构成垄断行为，具体到反向支付协议中，本身违法规则直接推定和解协议本身即违法。以Cardizem CD案为例，仿制药企Andrx向FDA提交了针对原研药Cardizem CD的第四段声明，该原研药专利权人HMR随即向法院提起了专利侵权之诉，FDA由此对仿制药上市申请启动30个月的暂停审批期。不久，两家公司在诉讼中达成了一项和解协议，约定:(1)Andrx不得将仿制药投入市场且不得转让市场独占期资格;(2)HMR承诺每季度向Andrx支付1000万美元，并且在诉讼期间内每年再额外支付6000万美元。巡回法庭认为，两家公司达成的反向支付协议延缓了其他仿制药进入市场的时间，同时由作为原告的原研药企向作为被告的仿制药企支付一笔巨额补偿表明双方具有强烈的反竞争意图，因此该协议本质上就是双方达成的旨在分割相关市场的横向垄断协议，属于本身违法规则所禁止的竞争行为。

本身违法规则的优点在于明确且高效，法院无需对协议的订立目的和竞争效果进行实质性评价，就能直接认定反向支付协议不合法，这增强了规则的可操作性和结果的可预测性。本身违法规则的缺点在于公平性不足，其不考虑竞争效果径直将反向支付协议视为非法，可能有失偏颇，毕竟部分反向支付协议可以促进竞争，事实上美国也只有少数法院选择该规则。

第二，专利范围测试规则。专利范围测试规则始于美国第十一巡回法庭的Valley Drug案。在该案中，巡回法庭提出，专利权具有天然的垄断豁免性，如果原研药的限制竞争行为并未超过专利权范围，那么这种限制就是合法的；反之这种限制就是非法的。司法实务中专利权范围通常指专利到期日，即到期日之前的限制行为合法，到期日之后的限制行为非法。这项规则的逻辑漏洞有二:(1)专利范围测试的预设前提是专利有效，但这种预设仅是程序性假定，而非实体性认定。专利范围测试规则下，原研药企只要不越过专利期限边界，任何行为都将享受合法豁免，这明显不合理。专利挑战制度是反向支付协议产生的重要原因，专利挑战旨在使可专利性差的专利归于无效，而专利范围测试却将专利权视作具有绝对排他性，这未免本末倒置了。(2)专利范围测试的测试工具是专利范围，但专利范围本身就很模糊，例如某药品专利期限剩余10年，假设专利诉讼能使仿制药在第7年就入市，那么专利范围理应从10年变成7年，换言之专利范围根据专利效力、诉讼结果等不断变化，标准的模糊必然导致结果适用的模糊，这会减损该规则适用结果的可预见性。有学者认为专利范围测试规则从属于合理规则，也有学者认为从属于本身违法规则。本文认为专利范围测试规则属于独立的审查规则，因为无论是本身违法规则还是合理规则，均认为反垄断法应当优先于专利法，而专利范围测试规则认为专利法应当优先于反垄断法，两者在价值基础和竞合选择上存在巨大出入，不能混为一谈。

第三，快速审查规则。快速审查规则的适用流程如下:(1)先由被告初步证明原告实施了限制竞争的行为;(2)举证责任转换至原告，原告需证明其行为能有效促进竞争;(3)若原告无法充分证明其行为能促进竞争的，法院径直认定原告构成垄断行为;(4)若原告能提供充分证据即满足了快速审查条件的，则案件进入正常程序，由被告进一步证明原告行为具有限制竞争、损害公益等后果，由法院比较限制竞争效果与促进竞争效果何者更为显著并据此裁判。客观上，快速审查规则兼具本身违法规则和合理规则的优势，通过不断转换举证责任平衡了双方举证负担，既保留了仅依据原告行为就直接推定违法的办法，又赋予了原告合理性抗辩的权利。快速审查规则始于美国第三巡回法庭的Gordon v. Lewistown Hosp案，不过快审查原则在美国司法实践中适用频率很低，原因可能在于该规则的可预见性和兼容性皆存疑虑。

第四，合理规则。合理规则是指对反向支付协议的正向竞争效果与反向竞争效果进行综合衡量来确定协议的合法性，衡量因素包括市场结构、反向支付规模以及协议订立前后市场竞争变化情况等。鉴于下级法院存在的巨大司法分歧，美国最高法院改弦易辙，转而采用传统的合理规则对Actavis案进行反垄断分析，希望以此统一反垄断审查规则。在该案中，仿制药企Actavis与原研药企Solvay签订了一份标准的反向支付协议。美国联邦贸易委员会(简称FTC)根据本身违法规则认定该协议属于限制竞争的市场分割协议，违反了反垄断法。美国最高法院根据合理规则认为，协议中关于仿制药退出市场的约定仅具有限制竞争的可能性，需要通过分析协议的限制竞争与促进竞争的比例关系来最终认定协议的合法性，因此FTC需证明:(1)反向支付金额超过了避免诉讼成本，因为原研药企以巨额支付换取仿制药企不挑战专利，很大程度上表明原研药企对专利有效性的不自信，因此通过协议方式维持垄断地位，主观上具有垄断目的;(2)反向支付协议的竞争减损结果;(3)反向支付协议的选择必要性，即是否有其他方式可以解决专利侵权纠纷。合理规则的考虑因素更为全面，更加关注行为与结果的比例关系，美国最高法院选择合理规则表明其对反向支付协议采取了更谨慎的态度。当然，合理规则并非尽善尽美，其弹性过大、标准不一可能减损结果的可预测性，并拖延诉讼时长。

（二）欧盟:类型化规制

欧盟没有专利链接制度，原研药企与仿制药企签署的反向支付协议通常旨在终结周期长、成本高的专利侵权诉讼。基于不同的制度背景，欧盟与美国在反垄断审查规则的模式选择上截然不同，欧盟更强调类型化规制，先对专利和解协议进行类型划分，再根据划分结果采取混合分析规则。

第一，反向支付协议的类型划分。欧盟以仿制药上市是否受限和原研药企是否向仿制药企进行价值转移为依据，将专利和解协议分为三类。

根据仿制药上市是否受限，专利和解协议可分为A类和B类;根据原研药企是否向仿制药企进行价值转移，A类协议又可分为A1类和A2类。B类和A2类协议要么不存在竞争限制，要么不存在价值转移,因此享受反垄断审查豁免;而A1类协议既有竞争限制,又有价值转移，推定其构成限制竞争，必须接受反垄断审查。关于“竞争限制”和“价值转移”，欧盟作了广义理解：(1)“竞争限制”的类型多样，包括“不挑战条款”(仿制药企不挑战原研药专利有效性)和“不竞争条款”(仿制药在原研药专利到期前不上市)，即仿制药企能否进入市场部分或全部受制于原研药企。(2)“价值转移”的形式多元，包括原研药企向仿制药企支付金钱、授予专利许可等，本质上即原研药企向仿制药企输送了利益。

第二，混合分析规则。同时符合“竞争限制”和“价值转移”的和解协议仅意味着必须接受反垄断审查，反垄断审查结果才能决定和解协议的合法性。欧盟反垄断审查采用了混合分析规则，分析因素包括但不限于:(1)原研药企与仿制药企是否存在竞争关系;(2)“竞争限制”程度，“价值转移”规模，以及两者之间是否有因果关系;(3)和解协议的目的;(4)是否有其他可替代解决纠纷的方案;(5)和解协议的法律、经济背景因素等。综合分析前述因素，如果认定协议能够促进竞争且效果十分明显，足以推翻反竞争推定的，则和解协议不违反反垄断法；反之，则和解协议违反反垄断法。

综上所述，美国侧重分析反向支付协议的经济行为与经济效果之间的关系，并根据侧重程度不同相继推出了四类审查规则，但各规则的共性问题在于割裂了反垄断法与专利法的关系，要么反垄断法完全优先于专利法，要么专利法完全优先于反垄断法。欧盟相比美国的优势在于将专利和解协议进行了类型化规制，能兼顾效率和公平，但混合分析因素的范围不定导致审查规则难以清晰落地。另外，美国和欧盟同时忽视了专利本身在反向支付协议法律规制中的重要性，专利类型和效力是审查规则、审查结果的底层基础，忽略专利本身会导致后续审查规则犹如空中楼阁。

四、反向支付协议法律规制的中国因应

制度借鉴可以提供比较经验，制度移植也可能引发失控风险。因此，我国在建立健全反向支付协议法律规制体系时必须根植于我国药品市场发展阶段，将域外规制经验与我国产业现状相结合，防止制度异化与风险上行，从而促进我国药品市场健康持续发展和药品法律体系不断完善。

（一）我国反向支付协议法律规制的现状分析

第一，制度成因的现状及分析。专利链接是制度体系，反向支付是制度适用的产物，制度设计的好坏决定了制度产物的优劣。2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，首次提出探索建立专利链接制度;2019年11月24日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于强化知识产权保护的意见》，再次提出建立专利链接制度;2020年10月17日，新《专利法》正式颁布，第76条首次规定了专利链接制度，但内容较为粗略，属于宣示性条款;2021年7月4日，国家药品监督管理局会同国家知识产权局共同发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(简称《药品办法》)，规定了专利链接制度的实体内容，同日最高人民法院颁布了《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，次日国家知识产权局颁布了《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》，自此我国专利链接制度体系基本形成。其中“第四类专利声明”和“市场独占期”为仿制药企积极挑战原研药专利提供了利益刺激，而“等待期”和不确定的诉讼结果为双方达成反向支付协议提供了制度可能，利益激励和制度可能共同作用下就会形成适用必然，2021年12月17日由最高法终审裁判的我国首例反向支付协议案就是实证。2022年5月9日，国家药品监督管理局颁布了《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》，其第38条将《药品办法》第4条规定的药品专利信息自行登记改成了强制登记。这会增加专利登记数量，并沿着专利链接的制度链条作用于后续环节，相继引起专利挑战、专利诉讼和反向支付的数量增加。自行登记属于专利链接制度的“或有适用”，这会导致专利信息的不对称、制度适用的混乱。强制登记属于专利链接制度的“统一适用”，这会导致反向支付协议的数量泛滥。不过反向支付协议本质上数量并没有增加，只是强制登记使得部分私底下的“阴”协议变成了台面上的“阳”协议，将其纳入规制总好过于放任自流，当然数量的增加也会给反向支付法律规制体系带来不小的考验。

第二，审查规则的现状及分析。我国关于审查规则并没有明文规定，但从立法表达和司法实践中可稍见端倪：(1)立法上严苛的本身违法规则导致专利和解协议的规制过严。《药品办法》第9条第2款规定:“对技术审评通过的化学仿制药注册申请，国家药品审评机构结合人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决作出相应处理……(二)确认不落入相关专利权保护范围或者双方和解的，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节。”从文义解释角度看，“双方和解”自然包括反向支付和解协议，但外延更广;从体系解释角度看，该条将和解协议与不落入相关专利权保护范围相并列，表明药品审评机构对和解协议的合法性持否定态度;将文义解释与体系解释相结合，可以发现该条并未区分反向支付协议和其他专利和解协议，一刀切将所有和解协议全部视为非法，这比仅将反向支付协议视作非法的本身违法规则更加严苛，后果也显而易见，原本可以通过和解协议提前终结冗长的诉讼程序，但将所有和解协议视为非法导致双方当事人失去和解动力，将所有资源投入决定药品上市资格的专利诉讼中，这会进一步增加诉讼成本、拖延诉讼时长。实际上，并不是所有的和解协议都会导致竞争受限，旨在终结诉讼程序的和解协议一般有利于稳定市场秩序、促进有效竞争，这需要根据专利类型、市场结构、支付规模等综合认定。(2)司法上合理规则导致专利和解协议的规制分歧。再以我国首例反向支付协议案为例，这份裁判文书在“裁判理由”部分写道:“对于以不挑战专利权有效性为目的的‘药品专利反向支付协议’是否涉嫌构成反垄断法规制的垄断协议的判断，核心在于其是否涉嫌排除、限制相关市场的竞争”，也即是否具有排除、限制竞争效果才是协议合法性的判断标准，这属于典型的合理规则。这引申出一个问题，即立法上严苛的本身违法规则与司法上合理规则相冲突，这必然会减损立法权威性和司法有效性,如果将范围放大至所有反垄断领域，这一分歧更加明显，并转化成执法与司法的规则选择冲突。

（二）我国反向支付协议法律规制的体系完善

第一，完善专利链接制度。专利链接制度是“因”，反向支付协议是“果”，实现反向支付协议法律规制首先要求完善专利链接制度。专利链接制度体系大致包括专利登记、试验例外、简化审批、专利挑战、拟制侵权、暂停审批期、市场独占期、数据保护等环节，其中试验例外、简化审批、专利挑战、市场独占期有利于仿制药，拟制侵权、暂停审批期有利于原研药，因此双方出于共同利益考虑，以各自的制度优势为对价达成反向支付协议，那么改良这些制度环节至关重要。具体建议如下:(1)完善专利登记规定：一是强制专利登记，强制登记会导致看得见的反向支付协议的增加，但纳入规制比放任不管更佳；二是限制不当登记，不当登记包括虚假登记、瑕疵登记和补充登记，不当登记的专利本身可专利性不强，所以仿制药企在专利诉讼中占有优势地位，正常诉讼结果很可能是不当登记的专利归于无效、仿制药进入市场，基于此主观判断，原研药企有巨大动机与仿制药企达成反向支付协议，因此应当严格限制专利登记，防止不当登记形成非法专利垄断并衍生出反向支付协议。根据《药品办法》(征求意见稿)第3条规定:“对已上市药品相关专利，持有人可补充提交有关专利信息。”这条在正式稿中被删除，表明国家药品监督管理局和国家知识产权局对补充登记等不当登记也持否定态度，这处修改值得肯定。《药品办法》(征求意见稿)第15条规定:“对存在故意提交不实声明等弄虚作假情况、故意将其他无关的专利纳入中国上市药品专利信息登记平台的申请人及其代理人，依法实施失信联合惩戒，申请人在一年内不得再次申请该品种的注册申请。”这条在正式稿中也被删除了，其实这条有利于打击不当登记行为，予以保留可能更好。(2)完善共同专利挑战规定。共同挑战旨在鼓励更多仿制药企积极挑战原研药专利，一是能对原研药企形成威慑力并筛除瑕疵专利，防止不当专利垄断;二是共同挑战成功者均享有市场独占期，原研药企欲推迟市场独占期需与所有仿制药企达成反向支付协议，这会抬高垄断成本，降低反向支付协议的发生概率。《药品办法》提到了共同专利挑战者，但并未界定挑战者的范围，这一点我们可以参考韩国，将首个专利挑战提出后的14日内附随申请的其他相同仿制药也视作首仿药。

第二，明确反垄断审查规则。关于反垄断审查规则选择问题，本身违法规则不考虑协议实质效果，可能导致结果不公;合理规则弹性过大，可能减损结果可预测性;专利范围测试规则默认专利有效，这一前提本身存疑。反向支付协议本身并不能直接产生排除或限制竞争效果，效果认定需结合专利效力、协议类型以及支付规模等来综合认定，因此全面审查反向支付协议所涉事实、行为及其相关证据显得十分必要，这就需要赋予双方当事人平等抗辩权，合理分配举证责任。快速审查规则类似于证明责任转换装置，兼具本身违法规则和合理规则的优势，既保留了本身违法规则直接推定原告行为构成违法，也结合了合理规则赋予原告抗辩权，通过转换证明责任平衡了双方举证负担，因此快速审查规则可能是当前最佳选择。

考虑到快速审查规则的可预测性可能不足，我们可以借鉴欧盟的分类规制模式，通过流程分类化实现规制可视化。以专利效力、竞争限制和支付规模为例，这三者是认定反向支付协议竞争效果的三个核心指标，通过对三个指标进行阶梯化排序，建立认定协议竞争效果的事件树分析法。第一阶梯为专利效力。专利类型影响专利效力，专利效力决定协议的竞争效果，作用传导顺序为“专利类型→专利效力→竞争效果”，一般来说原始专利可专利性强，仿制药专利挑战难以成功，原研药企缺乏和解动力，通常以原始专利为标的的反向支付协议的反竞争效果不明显;衍生专利可专利性弱，原研药企申请衍生专利旨在继续维持垄断地位，仿制药专利挑战成功率高，原研药企具备强烈的和解动力，通常以衍生专利为标的的反向支付协议的反竞争效果显著，此时进入下一阶梯。第二阶梯为竞争限制。如果协议没有“不竞争条款”，协议的反竞争效果当然不明显;如果协议有“不竞争条款”，就很可能具有反竞争效果，此时进入第三阶梯。第三阶梯为支付规模。支付规模大小需与避免诉讼成本相对比，如果支付规模与避免诉讼成本相当，则这笔支付可能是对仿制药企已发生诉讼成本的合理补偿，旨在终止旷日持久的专利诉讼;如果支付规模远超避免诉讼成本，则支付本身可能更倾向于排除市场竞争，具有较强的反竞争性。只要被告或反垄断执法机构证明三项指标中的一项，即推定反向支付协议构成垄断协议，当然这个推定可以由原研药企举反证推翻，并且该事件树可以向后延伸出更多认定指标，包括市场结构、市场竞争程度等，形成结构严谨、内容充实的事件树分析框架。这一点其实在我国首例反向支付协议案中已有涉及，该案同样采用了分类法，指标依次为专利效力、竞争限制、高额补偿，这种做法值得肯定。

第三，建立公益诉讼制度。这一部分的假设前提是反向支付行为已构成垄断协议，那么如何追究该垄断行为的法律责任。药品关乎不特定人群的健康权益，仅依靠反垄断行政执法和私益诉讼难以保护公共利益，可以考虑赋予检察机关和其他相关社会组织维护公共利益的权利来规制不当反向支付行为，从而维护药品市场竞争秩序、督促相关执法部门依法履职。

2022年6月24日新修订的《反垄断法》第60条第2款规定:“经营者实施垄断行为，损害社会公共利益的，设区的市级以上人民检察院可以依法向人民法院提起民事公益诉讼。”这是反垄断公益诉讼制度在我国的首次亮相，对于维护公共利益意义重大。具体到反向支付协议，已构成垄断协议的反向支付行为会对药品市场竞争形成重大冲击，排除或限制竞争的结果就是牺牲公众的健康权益，这符合《反垄断法》第60条第2款的“垄断行为要件”和“损害公共利益结果要件”，因此当然可以由检察院提起民事公益诉讼。考虑到诉讼主体适格性和诉讼过程民主性，民事公益诉讼还应当允许相关社会组织提出，具体资格可参考《环境保护法》，同时符合下列条件的组织可以行使公益诉权:依法在设区的市级以上人民政府民政部门登记;专门从事反垄断公益活动连续五年以上且无违法记录。考虑到反垄断执法机构同样存在不执法、乱执法的可能，还应当允许检察机关对反垄断执法机构提起行政公益诉讼以督促其积极履行反垄断职责。

为微信推送方便，本文参考文献省略，引用请参考原文。

来源 | 《江西社会科学》2023年第6期

原文编辑：叶萍

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