知产资讯┃关于“第四次修正的专利法-医药专利相关修改的回顾”

2024-01-12 11:53

关于“第四次修正的专利法

医药专利相关修改的回顾”

2020年10月17日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过修改《关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》第四次修正，自2021年6月1日起施行。近期，国务院公布了《国务院关于修改〈中华人民共和国专利法实施细则〉的决定》，其中共计修改69条规定。针对医药专利相关内容，笔者整理了的《专利法》的主要修改要点及对应的调整的细则，如下：

一、专利法相关法条的调整

为补偿新药上市审评审批占用时间，对在中国获得上市许可的新药发明专利，国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿。补偿期限不超过五年，新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。

——《专利法》第四十二条

药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。

药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。

国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。

——《专利法》第七十六条

二、对应专利法实施细则的调整

新药相关发明专利的概念界定：

专利法第四十二条第三款所称新药相关发明专利是指符合规定的新药产品专利、制备方法专利、医药用途专利。

——《专利法实施细则》第八十条

对新药相关发明专利获得专利期限补偿的要求：

依照专利法第四十二条第三款的规定请求给予新药相关发明专利权期限补偿的，应当符合下列要求，自该新药在中国获得上市许可之日起3个月内向国务院专利行政部门提出：

（一）该新药同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予专利权期限补偿；

（二）一项专利同时涉及多个新药的，只能对一个新药就该专利提出专利权期限补偿请求；

（三）该专利在有效期内，且尚未获得过新药相关发明专利权期限补偿。

——《专利法实施细则》第八十一条

对新药相关发明专利获得专利期限补偿的具体时长的计算：

依照专利法第四十二条第三款的规定给予专利权期限补偿的，补偿期限按照该专利申请日至该新药在中国获得上市许可之日的间隔天数减去5年，在符合专利法第四十二条第三款规定的基础上确定。

——《专利法实施细则》第八十二条

对新药相关发明专利在专利期限补偿的权利和义务的规定：

新药相关发明专利在专利权期限补偿期间，该专利的保护范围限于该新药及其经批准的适应症相关技术方案；在保护范围内，专利权人享有的权利和承担的义务与专利权期限补偿前相同。

——《专利法实施细则》第八十三条

国务院专利行政部门具有审查通知义务的规定：

国务院专利行政部门对依照专利法第四十二条第二款、第三款的规定提出的专利权期限补偿请求进行审查后，认为符合补偿条件的，作出给予期限补偿的决定，并予以登记和公告；不符合补偿条件的，作出不予期限补偿的决定，并通知提出请求的专利权人。

——《专利法实施细则》第八十四条

三、国外案例

美国通过《Hatch-Waxman法案》首次确立了专利链接制度。该法案中规定了原研药的专利保护期限补偿，并对补偿时间的计算以及期限进行了规定。既满足了原研药企业对于药品专利保护的诉求，也促进了仿制药企业积极发动专利挑战，增加了药物的可及性。

日本《日本特许法》第67条第1款和第2款规定，一般专利保护期为自专利申请之日起20年，但由于药事法要求医药制品必须获得政府的上市许可，使得药品专利实际获得的有效保护期通常少于20年。为了鼓励医药品的创新，药品专利保护期可以依据为获得该药品上市许可所损失的上市时间而延长。专利权的延长期限最长不超过5年。

中国的药品专利链接制度借鉴了《Hatch-Waxman法案》的主体框架，但在仿制药申请人义务、仿制药审批的等待期、仿制药侵权判断等发明存在一些差异。日本的再审查制度实质上起到了保护新药的作用，所要求的再审查期间实质上就相当于安全性和有效性数据的独占保护期。

四、总结

近五年来医药行业经历大变革，可以说跌宕起伏。一致性评价、两票制、带量集采等制度的落地实施，目的在于促进医药企业从仿制药向原研药迈进。药品专利期限补偿与药品专利链接制度相互配合的实施，对医药企业的专利申报工作提出了更高的要求，对于我国的原研药和仿制药相关专利的申请和保护都具有重要意义，也使得医药领域专利的保护期限计算更为复杂化。

原研药的研发风险巨大，且十分耗时耗力。原研药从研发完成到上市还需要长期的临床试验和审批过程，在实践过程中，专利申请获得授权时往往还未通过审批，获得药品上市许可。由于原研药相关专利的有效期自专利申请日起算，导致很多药品专利实际保护期可能不足10年，严重影响了原研药企依靠专利权收益弥补巨额的研发成本，不利于对创新的激励和保护。

美国、日本和欧盟等国家和地区先后建立了药品专利权期限补偿制度，在发明专利权20年的基础上适当延长专利权期限。因此，药品专利期限补偿与药品专利链接制度的实施，有利于激发原研药企业的研发动力，拥有更长的市场独占时间，获取更多的市场回报与业绩表现。可以进一步有效激励药企的创新性和积极性，国内创新药研发将迎来巨大的机遇期，相信中国药品由仿制药为主向创新药的转变的时代将会很快到来。