药品是关乎国计民生的必需品，无论贫穷富足都会生病，而无论经济环境或经济能力如何生病了都希望获得治疗，而药品则是治疗方案不可或缺的部分。大家都希望有疗效好的新药持续被研发成功并上市，以攻克社会上不断涌现的各种疑难杂症，同时也希望药品的价格相对可接受，需要的患者都能买得起用得上。
电影《我不是药神》就是对这一现实问题的生动表达，相信大部分人都印象深刻，患者的无助与绝望牵动了每一个观影者的心。在代入其中替患者对药企高昂的价格愤愤不平之余，我们也应看到这背后更深层次的矛盾，即药品创新与药品可及性之间的矛盾。全球新药研发的主体是各大药企，而新药的研发和成功上市需要投入巨大的财力、人力、物力，新药研发上市成功的概率也非常低。过去业界流传的说法是一个新药的研发需要耗时十年，耗资十亿美金。据近些年的报道，从靶点筛选至成功开发一个创新药其成本已超20亿美元。总之，创新药物研发绝对是一个不折不扣的高投入高风险的活动。专利制度是通过法律手段保护技术创新收益，通过为创新主体提供了一种附条件、附时间的合法垄断权，激励创新促进创新型国家的建设。也正是因为有专利制度来保护创新药企业的利润，药企才会对高投入高风险的药物开发持续进行投入，才可能有源源不断的新药出现来应对人类出现的各种健康问题。早在上世纪80年代就有研究指出，如果没有专利，制药业中65%的药品不可能得到开发，60%的药品将无法上市。但是过分强调创新药的专利保护也将带来另一个问题，即社会公共利益与专利权人利益之间的冲突与失衡。比如，现如今各种肿瘤癌症发病率越来越高，一些治疗肿瘤的原研专利药（以下简称原研药）患者的治疗年费动辄几十万，对很多家庭来说都是无法承受之重。而仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药物，通常在原研药失去化合物专利保护后用于替代原研药。仿制药由于价格亲民、可获得性更强，可以大幅度降低医疗成本使普通老百姓的用药需求得到满足，极大地提高药品的可及性，因此仿制药的研发和生产也受到了各国政府和监管机构的重视。为平衡原研药与仿制药之间的利益，鼓励药品创新的同时促进仿制药的开发，以及尽可能避免两者因专利侵权纠纷造成巨大的经济损失，药品的专利链接制度应运而生。本文将对药品专利链接制度的由来及发展、内容构成、实践情况及裁判要点等进行一个全景式梳理，供读者参考。
药品专利链接制度是将仿制药的上市审批与原研药专利情况相链接，将相关药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。旨在为当事人在药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决机制，降低仿制药上市后的专利侵权风险。药品专利链接制度最早源自美国在1984年通过的Hatch-Waxman法案（药品价格竞争与专利期补偿法案）。该法案一方面包括保护原研药企利益、提高创新研发回报的专利保护期延长、数据保护期、30个月遏制期制度。另一方面也包括保护仿制药企利益、缩短仿制药上市时间、降低仿制药企成本的 Bolar例外、仿制药简化申请、180天首仿独占期、橙皮书制度。为促进创新药与仿制药的平衡发展，我国在2008版的专利法第69条（2020版为第75条）中规定了：为了提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵权；即中国的Bolar例外制度。后又在2017年开始探索建立中国药品专利链接制度，于2021年落地实施，法律依据为2020版专利法第76条。该制度涉及类似美国橙皮书制度的上市药品专利登记，同时也包括仿制药专利声明及分类处理中的等待期（即美国的遏制期）制度、首仿独占期制度。当然中美在具体规定上还是有所差异，比如等待期我国为9个月，首仿独占期我国为12个月等，具体参见本文02部分的详细介绍。另外，中国仿制药审评审批采用类似美国仿制药简化申请的“仿制药一致性评价”制度。关于专利保护期延长，在我国2020版专利法第42条中有明确规定，根据国知局2023年初的公告专利期限补偿请求将在新修改的《专利法实施细则》实施后开始进行审查。我国药品数据保护的具体实施办法暂时还未落地，最新文件可参考2022年《中华人民共和国药品管理法实施条例（征求意见稿）》。
到目前为止，中国在借鉴国际做法并适配国情的基础上，已建立起一整套促进创新药与仿制药的平衡发展的制度，药品专利链接制度，即药品专利纠纷早期解决机制是其核心组成。中国药品专利链接制度的发展历程如下图所示，从2017-2019年是制度的规划阶段，2020-2021年是制度的立法阶段。
中国药品专利链接制度的框架主要由2020年出台的《中华人民共和国专利法》中的相关规定及2021年出台的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行)》《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》构成。
其中《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（下称《办法》）是我国药品专利链接制度落地实施的主要依据。共16条，包括平台建设和信息公开、专利权登记、仿制药专利声明、药品审评审批分类处理、批准等待期、司法链接和行政链接、首仿药市场独占期等制度。下一部分我们将对其内容进行详细介绍。
信息登记
登记平台：中国上市药品专利信息登记平台（以下简称平台） https://zldj.cde.org.cn/home
登记主体：药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内，自行登记；相关信息发生变化，信息变更生效后30日内更新。
登记内容：上市许可持有人、药品基本信息（名称、剂型、规格等）、专利信息（相关专利号、专利名称、专利权人、专利授权日期等）、药品与相关专利权利要求的对应关系、通讯地址、联系人、联系方式...
化学药：药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利； 中药：中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品：活性成分序列结构专利、医药用途专利
注意： 不包括原料药、中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等专利
专利声明
仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类：
二类声明：平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；三类声明：平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；四类声明：平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效（4.1），或者其仿制药未落入相关专利权保护范围（4.2）。仿制药申请被受理后10个工作日内，药监局药品审评中心在平台向社会公开申请信息和相应声明，仿制药申请人应当将相应声明及声明依据主动通知上市许可持有人。专利权人或者利害关系人对第四类专利声明有异议的，自仿制药申请公开之日起45日内，可以就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国知局请求行政裁决。并在立案或者受理之日起15个工作日内将立案或受理通知书副本提交药监局药品审评中心，并通知仿制药申请人。药监局对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。等待期自立案或者受理之日起算。行政裁决和司法诉讼两个通道可以择一，请求行政裁决后也可以同时向法院提起确认之诉。但向法院提起诉讼后再提起行政裁决国知局将不予受理。对行政裁决不服的可以在收到行政裁决书后依法向人民法院起诉。等待期自立案或者受理之日起算，只设置一次。等待期内药品审评中心不停止技术审评。等待期只针对化学药，不包括中药及生物制品根据官方政策解读，针对4.1类声明（相关专利应当被宣告无效），专利权人或者利害关系人未在规定期限内针对是否落入专利权保护范围提起诉讼或者请求行政裁决的，不启动等待期。对于4.2类声明未予明确
分类处理
一、二、三类声明均不触发等待期，即技术审评后直接进入行政审批环节。只是对于三类声明，通过审评的，给予带条件的上市批准，即要求相关药品在相应专利权有效期和市场独占期届满之后方可上市。而第一、二类声明则可直接上市。
四类声明可能触发等待期(需专利权人或利害关系人在规定时间完成规定动作，具体要求见异议及等待期部分）
对于引发等待期的，当事人应当自收到判决书或者决定书等10个工作日内将相关文书报送国家药品审评中心。对技术审评通过的化学仿制药注册申请，药品审评中心结合生效判决或者行政裁决作出相应处理：
（一）确认落入专利权保护范围的——暂缓批准，待专利权期限届满前将仿制药注册申请转入行政审批环节；（二）确认不落入专利权保护范围或者双方和解的; （三）专利权被无效的；（四）超过等待期仍未收到生效判决/调解书/行政裁决的——直接转入行政审批环节；（五）在行政审批期间收到生效判决/行政裁决，确认落入专利权保护范围的——暂缓批准 待专利权期限届满前将仿制药注册申请转入行政审批环节作出暂缓批准（确认落入专利保护范围）决定后，人民法院推翻原行政裁决的、双方和解的、专利权被宣告无效的，以及专利权人、利害关系人撤回诉讼或者行政裁决请求的，仿制药申请人可以向药监局申请批准仿制药上市，药监局可以作出是否批准的决定。
市场独占期
对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。药监局在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。挑战专利成功是指化学仿制药申请人提交四类声明，且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效，因而使仿制药可获批上市。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。市场独占期内国家药品审评机构不停止技术审评。对技术审评通过的化学仿制药注册申请，待市场独占期到期前将申请转入行政审批环节。其它
中药及生物制品：无等待期制度也无市场独占期制度。中药同名同方药和生物类似药注册申请，药监局技术审评后全部直接进入行政审批做出是否批准上市的决定。但要求如果判决或行政裁决确认落入专利权保护范围的，相关药品在相应专利权有效期届满之后方可上市。
制度定位：化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药等被批准上市后，存在侵权纠纷的，依据专利法等法律法规相关规定解决。已经依法批准的药品上市许可决定不予撤销，不影响其效力。（药品专利纠纷早期解决机制的制度定位为预防实体侵权，不可能替代实体侵权纠纷解决程序）
诚实信用要求：
药品上市许可持有人对其登记的相关信息的真实性、准确性和完整性负责，对收到的相关异议，应当及时核实处理并予以记录。
仿制药申请人对相关声明的真实性、准确性负责。
提交不实声明等弄虚作假的、故意将保护范围与已获批上市药品无关或者不属于应当登记的专利类型的专利登记至平台、侵犯专利权人相关专利权或者其他给当事人造成损失的，依法承担相应责任。
截止目前，国知局官网公开的行政裁决共计76件（国家知识产权局官网-政务-政府信息公开，搜索框输入：国知药裁进行检索）。其中包括给出“是否落入专利权保护范围”裁决结果的行政裁决书，也包括因专利被无效、登记的专利不符合登记条件或请求人主动撤回而结案的行政裁决结案通知书。
关于药链的司法判决案例相对较少，根据网上公开的资料，主要涉及的药品是达格列净片、艾地骨化醇软胶囊、盐酸鲁拉西酮片、尼洛替尼胶囊、西格列汀二甲双胍片、盐酸羟考酮缓释片、注射用卡菲佐米、哌柏西利片等。从目前的行政裁决及司法判决结果可以得到的要点信息是：1）在药品专利链接程序中，应当以仿制药申请人在申报材料中提交的技术方案（非实际产品技术方案）对照相关专利保护范围进行判定。药链案件裁判适用专利侵权诉讼中的相关规则，比如权利要求的解释、相同侵权、等同侵权等，仿制药申请人也可以采用现有技术、先用权、禁止反悔原则、捐献原则等进行抗辨（参见 （2022）国知药裁0001号及（2022）京73民初409 涉案产品：西格列汀二甲双胍片，（2021）国知药裁0021-23号 涉案产品：盐酸羟考酮缓释片、（2023）最高法知民5、6号 涉案产品：达格列净片等）2）仿制药申请人负有提交仿制药技术方案的义务，否则将承担举证不力的法律后果，即被裁决落入相关专利权的保护范围；但同时其举证应围绕仿制药技术方案是否覆盖涉案专利的全部技术特征，并以是否有落入涉案专利保护范围的高度可能性为限 （参见（2022）国知药裁0010号 涉案产品：孟鲁司特纳颗粒、（2022）国知药裁0014、0016号 涉案产品：马来酸奈拉替尼片 等）3）晶型的制药用途专利认定为政策中排除的晶型专利，不属于可以在平台登记的专利。与涉案专利被无效的情形相同，相关裁决或诉讼请求均会直接被驳回，不进行“ 是否落入专利权保护范围”的实体审理（参见 （2022）国知药裁0002号及 (2023)最高法知民终7号 涉案产品：达格列净片，（2022）国知药裁0034号 涉案产品：格列齐特缓释片等）4）权利要求实质上为保护杂质含量范围的“药物组合物”专利符合平台登记的专利主题类型。规格与被仿制药不同的化药第3类属于药链案件审理的范围，但剂型与被仿制药不同的化药第3类不属于药链案件审理的范围。（参见 （2021）国知药裁0023号 涉案产品：盐酸羟考酮缓释片，（2021）国知药裁0018-20号 涉案产品：注射用卡菲佐米、（2022）京73民初192号 涉案产品：哌柏西利片等）5）对于专利权被宣告无效但法律状态未最终确定的案件，是否还要继续进行实体审理取决于双方当事人的意见。双方若均有在仿制药上市前通过诉讼解决专利纠纷的意愿，则继续进行审理。若仿制药方主张涉案专利已被全部无效应裁定驳回原告的起诉的，法院不再继续进行审理裁定驳回原告起诉（参见 （2021）京73民初1438号及（2022）最高法知民终905号 涉案药品：艾地骨化醇软胶囊、（2021）京73民初1720号及（2022）最高法知民终2177号 涉案药品：盐酸鲁拉西酮 片等）6）原研药登记的专利，其保护范围需覆盖相关药品的相应技术方案，即原研药必需落入涉案专利的保护范围，否则无权据此提起确认落入保护范围之诉；原研医药用途专利权与药品说明书的适应症或功能主治应当一致，但“应当一致”并非理解为“完全相同”（参见(2022)京73民初208号、210号 涉案产品：尼洛替尼胶囊、（2021）国知药裁0032号 涉案产品：瑞戈非尼片等）
最后
我国的药品专利链接制度从规划立法到落地实施时间尚短，其中还存在一些不完善的地方在所难免。比如实践中出现的不实登记、虚假声明以及一些架空药品链接制度、违背制度本意或加重行政及司法负担的情况。
期待在借鉴国际经验结合中国国情的基础上根据实践中发现的问题，尽早实现制度的完善升级，为创新药和仿制药的高质量平衡发展保驾护航，为实现让每一种病有药可医，让人民大众有药可用的社会理想提供坚实的制度保障。
以上就是关于我国药品专利链接制度的梳理，更多内容欢迎业内同仁关注即将于今年5月9-11日在 上海 举办的主题为“知识产权赋能发展，中国药企创新未来”的“2024第二届亚太生物医药知识产权创新峰会”。本次峰会组委会也邀请到原北京市高级人民法院知识产权庭副庭长 程永顺专家就“美、韩"专利链接制度"的比较研究对中国新药研发的启示”话题发表演讲，敬请期待！（欢迎关注“公众号”，获取完整议程！）
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