在PD-1赛道上，围绕O药的专利纷争不断，但挑战者最后都走向了同一个结局——向O药上交专利费。似乎每一款重磅药，都逃不开专利纷争，ADC药王DS-8201当然也不例外。在DS-8201的专利之争上，两大ADC巨头Seagen和第一三共已经鏖战了3年多，这一持久战，近期又迎来了一个关键节点：美国专利商标局宣布DS-8201专利无效。第一三共和Seagen两大ADC巨头，在DS-8201上的专利纷争还要从2008年说起。在首款ADC上市药物Mylotarg存在连接子不稳定、毒性等问题，ADC赛道不温不火的背景下，2008年，第一三共和Seagen签订协议共同开发ADC，其中，Seagen提供偶联技术，并且约定，在合作期间第一三共对偶联技术的改进都应该通知Seagen并且相关权益归Seagen所有。但彼时双方在ADC赛道上，也还是摸石头过河的状态。2015年，在ADC研发久久没有突破性的进展的情况下，双方选择了和平分手。后来双方在ADC赛道上取得的成果，大家都有目共睹，Seagen凭借在ADC领域的造诣，被辉瑞430亿美元收入囊中，第一三共则是研发出了ADC药王DS-8201，并与默沙东深度绑定研发。在和平分手后的第四年，即2019年3月，第一三共与阿斯利康就一款DS-8201达成69亿美元的合作。而这项合作在把ADC赛道的热度推高的同时，也引来了Seagen的重点关注。在对DS-8201进行分析后，Seagen认为其连接子是在此前双方合作的基础上开发而来的。因此，在2019年11月，Seagen便将第一三共告上了法庭。上方开始对峙公堂的一个月后，DS-8201获批上市，并且销售额迅速放量，2020年至2022年其全球销售额分别为2.75亿美元、4.26亿美元、12.6亿美元，2023年前三季度销售额更是高达16.52亿美元。当纠纷品种在短短三年时间内成长为10亿美金重磅分子之时，Seagen和第一三共之间的纠纷越演越烈。2022年，第一三共被判向Seagen支付4180万美元的赔偿金。2023年10月，第一三共被判向Seagen支付DS-8201销售额的8%作为专利使用费，截止日期为2024年11月4日，即“10808039”专利到期日。就在旁观群众都觉得双方的专利纷争暂时落下帷幕之时，3个月后，这场持续了三年之久鏖战又迎来了一个关键节点。当地时间2024年1月17日，第一三共的一份公开文件显示，美国专利商标局（U.S.
PTO）已做出最终书面决定，认为Seagen的“10808039”专利无效。处于下风的第一三共，获得了美国专利商标局的书面背书，无疑是一场胜利，而同时，第一三共对与3个月前被判的基于DS-8201销售额的8%作为专利使用费的上诉仍在审理中，因此，这项判罚的走向似乎又将有新的变化。（此外，该事件是否会影响此前第一三共被判罚款4180万美元的判决？该专利无效是只对第一三共无效还是对其它第三方公司都无效？欢迎读者留言指导）ADC的开发本就是一个宏大的工程，合作双方很难避免在合作中国进行技术细节的交流，因而更容易发生专利纠纷。因此，这场关于ADC顶流药王的专利之争，在国内ADC赛道研发火热，出海火热的当下，更具审视意义，因为国内药企的这些ADC管线、技术平台将要去跟全球同类的平台和管线去PK，而这在过程中，专利的纠纷将无法避免。当PD-1的专利纷争在全球范围内打的火热之时，国内却是一片肃静。这是由于BMS/小野制药在全球范围内对PD-1进行天网般的专利布局时，而在国内的专利布局相对宽松，这也造就了后来国内PD-1研发的盛景。但在国内PD-1陆续出海的背景下，或将难以避开BMS/小野制药的专利网。而此刻火热的ADC赛道面临的专利格局，与PD-1截然不同。以DS-8201为例，对比在中美两国的专利布局可以发现，自2016年以来第一三共/AZ申请了多种组合用药以及制备方法等10多件专利申请，中美两国的申请基本同步。因此，当ADC巨头在国内的专利布局与海外基本同步之时，不论是国内的研发还是出海，即便目前来看还没有专利纠纷发生，但也并不意味着会一直风平浪静。因此，在国内ADC药企在研发上的投入不断增加，同时积极出海布局海外市场之际，更需要药企们围绕自己的创新点，提前布局，打造产品和技术的专利护城河。来源：bioSeedin柏思荟
作者：EL
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