构建全球专利布局看懂三迭纪的技术创新之路

2024-06-27 18:39

2015年，三迭纪向美国专利局递交了首件临时专利申请，此专利阐述了如何运用熔融挤出技术原理，创造性地构建出适用于3D打印的多层、多腔室等药物剂型结构设计。这份专利申请如同一颗种子，孕育了三迭纪枝繁叶茂的专利家族。

从单点突破，到如今涵盖三大技术体系的专利树，三迭纪的专利发展历程生动诠释了其在3D打印药物领域的创新与探索。在三迭纪知识产权战略2.0发布之际，让我们沿着三迭纪专利布局的脉络，回顾三迭纪的创新之路。

从首个专利到全球化专利布局雏形

首个专利申请递交一年之后，即在2016年6月29日，三迭纪在中国获得了首个专利授权，这是三迭纪在全球范围获得的首个专利授权。这标志着三迭纪在全球3D打印药物技术专利版图上烙下了鲜明的印记。

三迭纪自成立以来，始终以全球化作为公司发展的长期目标。在“技术开发”的1.0时代，公司以知识产权驱动为发展战略，同时确立了“跑马圈地，构建壁垒”的知识产权战略。通过全面布局3D打印药物相关专利，建立了体系化、全球化专利布局的雏形。

伴随着三迭纪的技术创新，三迭纪在全球取得了一系列具有里程碑意义的专利成果。截至2024年4月，三迭纪在创新剂型结构设计、制药专有工艺和设备技术以及数字化开发方法等方面申请超过了220件专利，专利申请数量占全球3D打印药物领域的20%以上，成为该领域专利布局最完整、申请数量最多的公司。

三迭纪专利全球布局及发展历程

从MED®技术专利到三大技术体系形成

三迭纪1.0时代，公司立足于专有的熔融挤出沉积（Melt Extrusion Deposition, MED®）3D打印药物技术，开发并构建了全新的3D打印药物技术体系，涵盖新工艺、新设备和新的递送技术，为药物产品从设计、开发、生产到商业供应提供端到端的技术解决方案。

此外，三迭纪以MED®母技术为基础，进一步开发熔融挤出沉积联合微注塑（MED&MIM）、熔融挤出沉积联合半固体挤出（MED&SSE）等新工艺和设备，建立了调释、增溶、结肠靶向、胃滞留、口服多肽等五个3D微结构药物递送技术平台，并在此基础上开发了丰富的产品管线。从基于药学基础理论的创新剂型设计，到工业级应用的3D打印新设备，三迭纪的知识产权团队为这类跨学科和行业的创新技术体系筑起知识产权保护的屏障。

三迭纪三大技术体系

三迭纪在药物剂型、工艺和设备、产品开发方法等领域拥有强大的专利组合，30个专利家族涵盖全球专利222件，其中76件获得授权。2016年申请的新剂型结构设计是公司第一件面向全球布局的专利，保护了利用MED® 3D打印技术可实现的10余种剂型结构，如核壳结构、多层结构、多腔室结构、柱芯结构等；2019年，三迭纪在美国获得首个授权专利（US15/857,724）“火箭剂型”专利技术，其设计借鉴了火箭发射的原理，可用于药物的脉冲释放，通过药物的逐步分离，将药芯分次推送至指定部位，实现“脉冲+延迟”组合。得益于这些创新的剂型设计，三迭纪可以为固体制剂设计复杂的内外部结构，适应更丰富的临床应用场景。

三迭纪首个授权专利“火箭剂型”

基于对创新工艺的研究，三迭纪自主研制了3D打印药物设备，包含MED®，MED&MIM和MED&SSE的研发型3D打印设备，以及年产7500万片的MED® 3D打印药物连续化产线。三迭纪团队突破了精密出料、连续化3D打印、高通量打印及一致性打印等一系列关键技术，并形成了从工艺方法、设备结构设计到设备控制等众多专利家族。这些技术突破对于3D打印（增材制造）技术的发展、制药行业的技术革新，以及3D打印药物领域的推动均具有意义。

三迭纪技术创新专利包

随着三迭纪3D打印药物新工艺和新设备的成功开发，基于上述制备工艺的胃肠释放专利、胃滞留专利、结肠靶向专利应运而生。以3D微结构胃滞留平台（3D Microstructure for Gastric Retention, 3DμS®-GR）为例，三迭纪为其独特的花瓣结构（BloomStructure）设计进行了胃滞留药物平台技术的PCT专利申请。2024年1月，基于3D微结构胃滞留平台开发的两款产品T20G、T22先后获批中美两国IND，标志着三迭纪第二大创新技术体系走通了监管的第一步。

3D微结构胃滞留平台花瓣结构设计

全面构建技术创新专利包

为全球商业合作赋予新动能

2024年3月29日，三迭纪IgA肾病药物D23获批IND。至此，三迭纪依托三大技术体系开发的五款产品分别获得中美两国的IND，这标志着三迭纪创新创造技术的1.0时代达成了其阶段性战略目标。

三迭纪知识产权2.0战略

在第24个世界知识产权日，三迭纪也正式发布知识产权战略2.0“持续领先，赋能商业”。三迭纪将通过技术的持续创新和完善的知识产权保护，保持其引领者的形象；并基于体系化及国际化的知识产权布局，助力与跨国药企和中国药企的合作，并将用新专利赋能合作中产生的新技术和新产品。

三迭纪的专利布局源于其颠覆性的技术创新，并助力其全球化的商业蓝图。我们深信，在中国制药走向全球的征途中，知识产权不仅是其核心竞争力，更是推动中国药企展开全球合作的引擎。三迭纪将充分利用其独有的知识产权优势，赋能伙伴，驱动产业合作迈入新阶段。

关于三迭纪

全球3D打印药物领域引领者新一代数字制药工艺开创者

三迭纪成立于2015年7月，以“创新让药品更优质让产业更先进,让人类更健康”为使命,开创了熔融挤出沉积(Melt Extrusion Deposition,MED®)3D打印药物工艺，实现药品的数字化开发与连续化生产,彻底改变了药物的递送、开发和生产方式。立足于专有的3D打印药物技术，我们设计和开发对患者有变革意义的药物;并与全球药企合作,解决具有挑战性的制剂问题,加速新药产品的开发,提高药物产品的质量。官网：www.triastek.com

来源：三迭纪Triastek

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