中国专利链接制度首个市场“独占期”的时间线梳理和总结

2024-10-29 11:18

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来源 | 医药知识产权杂志

依维莫司是由瑞士诺华制药原研的哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制剂。2023年12月26日，正大天晴申报的2.5mg依维莫司片正式获批上市，同时这也是我国药品专利纠纷早期解决机制实施以来首个获得12个月市场独占期的产品。为了进一步了解药品市场独占期的获得条件，我们对该药物的申报时间线进行了梳理。

（1）根据《中国上市化学药品目录集》公示的数据，2013.01.22诺华以5.1类进口原研品的形式在中国获得5mg依维莫司片的上市许可，并于2014.02.13获得2.5mg规格的依维莫司的上市许可。

根据《中国上市药品专利信息登记平台》公示信息以及药品批准文号的连续性可知，2013.01.22与5mg规格一同批准上市的依维莫司片应该还有10mg规格。

（2）2021.05.27诺华在《中国上市药品专利信息登记平台》对依维莫司片2.5m、5mg、10mg三个规格均登记了的专利公示信息，并于2021.06.29进行了登记信息更新。

（3）2021.07.04 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》发布实施。

（4）正大天晴分别于2021.06.19、2021.07.31、2021.08.01对3件专利提起无效宣告请求。

（5）2022.01.28，正大天晴向CDE递交的2.5mg依维莫司片仿制药上市申请获得受理，同时对诺华公示的3件专利均作出相关权利要求应当无效的4.1类专利声明.并分别于2022.02.08、2022.03.08、2022.03.25取得相关公示专利全部无效的决定（根据诺华在中国专利信息公示平台的信息，目前三个专利正在行政诉讼中）。

（6）2023-12-26，国家药品监督管理局批准了正大天晴的2.5mg的依维莫司片的上市许可，同时获得12个月市场独占期。

概括总结：

1、正大天晴完成首家专利挑战以及首家上市，且通过专利挑战实现药品上市。

2、根据实施办法的规定，正大天晴的依维莫司片市场独占期的届满日应为2024.12.25或者2024.12.26。

3、目前迪康倍（苏州）、浙江康润、上海上药、浙江海正、山东新时代等5家企业申报的依维莫司片处于在审状态，且大概率已经完成了技术审批，可以预期在市场独占期”届满后可能会迎来多家集中上市的情况，届时市场竞争会瞬间变得异常激烈，这也说明了首家上市企业获得市场独占期的可贵性和重要性，如何最大程度地利用好12个月的市场独占期也会成为后续需要考虑和规划的问题。

4、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》原则性地规定了挑战专利成功的定义，但似乎并未明确规定相关事项的先后顺序。对后来者如果没有明确定的政策指引，还是建议严格按照正常的顺序。

5、市场独占期内不再批准同品种的仿制药上市，这大概率也意味着正大天晴自己申请其他规格的仿制药也暂时不会被批准上市。

END

来源：医药知识产权杂志

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