药品专利保护 | 解析药品专利链接制度的焦点问题、裁判规则及应对方案
来源：盈科北京办公室
作者：张显益、李兆岭
引言
2021年6月1日，我国药品专利链接制度开始运行，该制度是仿制药上市批准体系与原研药专利体系相“链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市的原研药的专利状况，从而避免可能的专利纠纷。旨在为当事人在相关药品上市评审审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。
随着药品专利链制度的深入实践，药企之间的纷争越来越多（我们在后文中简称这类案件为“药链案件”）。鉴于此，本文将以《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称“实施办法”）的内容及逻辑图为基础，结合我们团队过往办理的相关案件，以及国家知识产权局、北京知识产权法院、最高人民法院公开的相关典型裁判案例，总结该类纠纷的焦点问题，对典型案例的裁判规则进行梳理和分析，并从原研药企和仿制药企角度探讨应对方案，以对了解、熟悉和运用该制度提供一些帮助。
以下的所有内容，都总结在下面这张思维导图中，笔者将通过连续7篇文章，向大家进行汇报，抛砖引玉，希望大家多提宝贵意见。
中国药品专利纠纷早期解决逻辑图
图 1 中国药品专利纠纷早期解决逻辑图
关于该逻辑图的说明，笔者已在前面的文章进行详细的说明（参考：药品专利保护系列4——一图速览中国药品专利纠纷早期解决机制），本文不再赘述。
药品专利链接纠纷焦点问题及典型裁判规则
通过梳理过往公开的案例，笔者将药品专利链接纠纷案件的焦点问题归纳为以下四个方面，分为是：原研药专利登记问题、仿制药专利声明问题、仿制药是否落入原研药专利保护范围问题及行政程序与诉讼程序的关系问题。
图 2 药品专利链接纠纷案件焦点问题
1
关于原研药专利登记问题
实施办法第四条、第五条、第十二条第一款、第十五条对登记的主体、期限、方式、内容、专利类型等做了详细的规定，具体参考图3。
图 3 专利登记制度
实务中，原研药专利登记问题如图4所示，具体包括：专利是否相关，是否是可登记的专利类型；专利保护范围是否覆盖药品技术方案；用途专利与药品说明书对应性。
图 4 原研药专利登记问题
1.1、专利是否相关，是否属于可登记的专利类型
首先，根据实施办法第五条、第十二条第一款、实施办法政策解读第四条，可以在中国上市药品专利信息登记平台中登记的具体药品专利见图5所示，具体包括：化学药品（不含原料药）的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利。相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。
若不属于可登记的专利类型，基于该专利提出的药链民事诉讼、行政裁决请求不予受理。
图 5登记药品专利类型的限定
其次，在专利类型判断上，争议的焦点主要集中在晶型专利的认定上。国家知识产权局和最高人民法院经过审理均认为，基于晶型专利，以及包含以晶体结构表征的化合物的组合物专利、晶型的制药用途专利亦不属于受理范围。
参考（2021）国知药裁0009号、（2021）国知药裁0010号、（2021）国知药裁0011号行政裁决，是否属于晶型专利，应当从权利要求的主题及其限定的特征看。如果权利要求的主题不涉及晶型，权利要求亦未采用“结晶”等术语或者晶型特有的表征方式（如XRD等）限定其为晶型，则不应将所述权利要求扩大化地理解为“晶型专利”。该裁决涉及的专利保护具体的制剂配方，其中活性化合物以手性结构限定，但并未限定晶型。
图 6 （2021）国知药裁0009号裁决节选
参考（2022）国知药裁0015号行政裁决中进一步认定，晶型的制药用途权利要求同样属于晶型专利。
图 7 （2022）国知药裁0015号裁决节选
参考（2023）最高法知民终7号，最高人民法院也认为，以晶型特有的限定方式对化合物进行进一步限定的化合物专利也属于晶型专利。
图 8 （2023）最高法知民终7号判决节选
最后，通过上述案例的总结，对于原研药企，如果仿制药企主张原研药企登记的专利类别不符合法律规定，例如主张为晶型专利时，专利权人或利害关系人应注意充分核实该主张是否成立。
对于仿制药企，可以基于可登记专利类型进行抗辩。即面对原研药企发起的诉讼或者行政裁决请求，仿制药申请人可以就相关专利是否属于可登记的专利类型进行判断，如果相关专利不属于可以登记的类型，则表明相关专利不符合受理条件，仿制药企可以请求驳回起诉或裁决请求。
同时，对于形式上为活性成分专利或含活性成分的组合物专利，实质上为晶型的专利是否属于可登记的类型也存在争议，例如虽然某些权利要求保护的是化合物的水合物或者溶剂化合物，未采用X射线粉末衍射等方式进行表征，但事实上该水合物或者溶剂化物的固体形式实质为晶型。我们认为上述专利同样应当被认为不属于可登记的专利类型。
具体理由：晶型对于成药性有重要影响，原研药企在研发出活性成分化合物后往往会研发不同的药物晶型并申请专利，而实际上市的原研药通常只涉及其中一个晶型。由于活性化合物晶型的多样性，申请上市的仿制药的晶型与原研药不同且不落入其登记的专利保护范围的概率较大。若将晶型专利登记在中国上市药品专利信息登记平台，则原研药企将有机会利用其登记的晶型专利对仿制药企发起诉讼或行政裁决，从而阻碍仿制药的上市审批流程。如果将化合物的水合物等实质上为晶型的专利认定为可以登记的类型，这将使得《实施办法》关于可登记专利类型的规定流于形式，鼓励原研药企不当地利用药品专利链接制度阻击仿制药的上市，并对法院和行政机关带来额外的工作负担。
1.2、专利保护范围是否覆盖药品技术方案
首先，根据实施办法第四条第二款的规定：“相关专利保护范围覆盖获批上市药品的相应技术方案”。若登记的专利未覆盖药品技术方案，则登记的专利不属于实施办法第六条第一款“被仿制药每一件相关的药品专利”和专利法第七十六条第一款所称的“相关的专利”，原研药企无权发起的诉讼或者行政裁决请求。
其次，从典型裁判规则上来说，参考(2021)国知药裁0023号，国家知识产权局认为，需要判断相关专利保护范围是否覆盖获批上市药品的相应技术方案，这要件仅要求原研药技术方案落入所登记专利的保护范围，并非要求所登记专利的“发明点必须明确清晰地体现在原研药申报材料中。
图 9 (2021)国知药裁0023号裁决节选
参考(2022)国知药裁0011号，国家知识产权局认为，只要仿制药申请人提出异议并举证证明登记准确性存疑，应当对该抗辩事由进行审理。
图 10 (2022)国知药裁0011号裁决节选
参考 (2023)最高法知民终2号，最高人民法院也认为，原研药技术方案未落入权利人或利害关系人主张的专利权利要求的保护范围的，应当裁定驳回起诉。
图 11 (2023)最高法知民终2号判决节选
最后，通过上述案例的总结，对于原研药企，关于如何判断原研药企所登记的专利的保护范围是否覆盖原研药技术方案，其方法为：判断原研药技术方案是否落入所登记的专利的保护范围。
对于仿制药企，面对原研药企发起的诉讼或者行政裁决请求，仿制药企可以就原研药企登记的相关专利是否能够覆盖原研药的技术方案进行判断，如果相关专利不能覆盖原研药的技术方案，则意味着原研药企无权提起诉讼或者行政裁决。需要注意的是，虽然在相关专利不能覆盖原研药技术方案的情况下原研药企不能在药品专利链接制度下提起诉讼或者行政裁决，但在仿制药上市后，原研药企依然可以以仿制药侵犯相关专利权为由提起专利侵权诉讼。由于仿制药上市后市场规模的因素，如果涉嫌侵权，后面将会面临巨额的赔偿，建议仿制药企做好相关的工作。
1.3、用途专利与药品说明书对应性
在实务中，涉及化合物、组合物的仿制药，以申报材料中原料、配方等内容为基础确定仿制药的技术方案，通常没有争议。但是，对于医药用途专利而言，以申报材料的哪些内容为基础确定仿制药的技术方案，往往存在争议。特别是在仿制药申请人提交药品说明书，药品说明书中“适用症”部分明确不包括专利权限定的适用症，但在药品说明书其它部分却记载有专利权限定的适用症时，仿制药用途的技术方案是否应该包括该专利权限定的适用症？
通常来说，当药品说明书其它部分存在与“适用症”部分不同的内容时，应以药品说明书“适应症”载明的内容为基础确定仿制药的技术方案是否落入涉案专利的保护范围，这样更有利于平衡双方利益（参考：药品专利保护系列8—药品专利纠纷行政裁决案件中仿制药用途技术方案的确定）。
首先，根据实施办法第四条第二款规定，医药用途专利权与获批上市药品说明书的适应症或者功能主治应当一致。
其次，从典型裁判规则上来说，参考(2021)国知药裁0012号，国家知识产权局认为，应以药品说明书适应症载明的内容为基础确定仿制药的技术方案是否落入涉案专利的保护范围。
图 12 (2021)国知药裁0012号裁决节选
参考(2021)国知药裁0032号，国家知识产权局认为，将实施办法第四条第二款中的“应当一致”狭义地理解为专利的医药用途与原研药的适应症“完全相同”是不恰当的。
图 13 (2021)国知药裁0032号裁决节选
最后，通过上述案例的总结，在实践中，仿制药申请人在申报材料中，明确不包括受专利保护的医药用途，是一种较为常规的规避专利的方式，也是仿制药申请人为了获得药品上市做出的明确承诺（即明确承诺不包括受专利保护的医药用途）。对于仿制药申请人而言，如果仿制药上市后，又将明确不包括的医药用途纳入仿制药的适用症范围，大概率会面临故意侵权的指控，所以仿制药企业不会冒险选择该方案，故以说明书中[适用症]确定仿制药的技术方案，原则上不会对原研药企业的利益产生影响。如果药品说明书的其它部分内容存在与涉案专利限定适用症相关的内容，就认为仿制药技术方案包含涉案专利保护的适用症，可能会导致仿制药正常上市审批受到影响，不利于仿制药企业的发展和社会公众的利益。
如果仿制药申请人在申报材料过程中，在不影响正常审批的情况下，在药品说明书[适用症]部分明确不包括专利适用症后，并且不在药品说明书其它部分撰写与专利适用症相关的内容，将会进一步降低诱导侵权、超说明书使用的可能性，对于原研药企业、仿制药企业及社会大众都是有利的。
来源：盈科北京办公室
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