2025年4月10日至11日，由知闻咨询与知产荟萃主办；章丘区市场监督管理局、山东省知识产权服务业协会、山东化学化工学会、烟台市知识产权协会、烟台知识产权学院、首都知识产权服务业协会等权威机构给予指导与支持的“第三届化工知识产权与创新发展论坛”于青岛顺利开幕。在本次论坛上，北京万慧达知识产权代理有限公司就 “专利诉讼程序中实验证据材料的准备和审查” 这一主题发表了精彩演讲，组委会特此整理成文，以飨读者。

上期分享了《商业秘密之道 —— 刑民交叉双维攻防与制胜》，欢迎点击下方链接阅读

链接：CIPIDF 2025 会议实录：《商业秘密之道 —— 刑民交叉双维攻防与制胜》

发言主题：专利诉讼程序中实验证据材料的准备和审查

发言人：唐铁军，万慧达知识产权，合伙人

   关跃，万慧达知识产权，专利诉讼部律师

发言人介绍

唐铁军

万慧达知识产权

合伙人

唐铁军女士尤为擅长专利纠纷处理，对重大疑难专利诉讼具有非常丰富的实践经验。

唐铁军女士曾先后任职国家知识产权局专利局化学部审查员和专利局复审无效审理部审查员，具有丰富的专利审查实践经验。2004年进入一家以化学、生物及医药案件见长的国内知名代理事务所作为合伙人执业近十年，此后加入万慧达知识产权担任合伙人至今。

唐女士曾为多家跨国公司及国内大型企业提供与专利相关的纠纷解决、法律咨询、顾问及申请代理服务，包括在专利局复审和无效审理部和各级法院代理专利复审及无效、专利行政及侵权诉讼、专利权属纠纷诉讼案件，以及非诉法律服务，如专利有效性分析、侵权风险分析、自由实施分析及企业知识产权战略方面的顾问服务。唐女士擅长处理的技术类案件主要涉及医药、农药、化工、生物技术等多个领域，其服务的主要客户包括：拜耳、礼来、陶氏化学、诺华、GE、杜邦、POSCO、浙江新安化工、长春大合生物、ResMed、圣和药业、泰飞尔医药、石药等。

关跃

万慧达知识产权

专利诉讼部律师

关跃，万慧达知识产权专利诉讼部律师，在专利侵权、专利复审和无效、专利申请文件的撰写和审查意见的答复方面有长期的研究和实践经验。在加入万慧达之前，关跃律师曾在国家知识产权局专利审查协作北京中心工作近6年，从事化学领域的发明专利申请的实质审查、质检和复审工作，离开专利局后在国内知名的专利代理事务所担任专利代理人和律师，从事发明专利的代理、无效、侵权诉讼和专利分析等法律业务，擅长处理化工、医药、机械等领域的技术类案件。

关跃律师近期的工作主要包括：

• 为国内某知名医药公司的新药申请项目提供法律分析意见；

• 代理国内某化工企业对其某国外竞争对手的专利提出无效宣告请求；

• 代理国内某知名材料企业对某国外竞争对手的专利提出无效宣告请求；

• 代理国内某知名医药公司对于其某国外竞争对手的专利提出无效宣告请求并应对该竞争对手提起的行政诉讼二审案件；

• 代理国外某设备制造企业的专利保护业务，包括提起和应对专利侵权诉讼、专利无效宣告请求及其行政诉讼；

会议内容

1. 唐铁军：万慧达知识产权合伙人，负责介绍概念性内容。
   
   
2. 关跃：万慧达知识产权专利诉讼部律师，化工大学本硕毕业，曾在专利局做六年审查员，后成为专利律师，是化工领域重要案件的核心力量，负责讲解具体案例。

1

内容介绍

实验证据的证明对象和相关程序

1. 证明对象
• 目标专利 / 申请技术方案的技术效果
  一般来说，实验证据主要用于证明目标专利或专利申请的技术效果，这是实验证据在专利授/确权程序中的重要应用方向。例如在一些药品专利申请中，需要通过实验数据证明药物的疗效等技术效果。
• 现有技术方案的技术效果
  在相关争议程序中，现有技术方案的技术效果验证愈发受到重视。如在某些案例中，请求人会提供重复现有技术方案的实验证据，并据此主张该现有技术方案公开了争议专利的效果。
• 二者的对比
  在实审和复审过程中，常出现审查人员引用现有技术质疑希望保护的技术方案不具备创造性的情况，此时申请人可能通过对比实验，证明自己的方案优于现有技术。在司法程序尤其是民事侵权程序中，对于化学化工、医药类产品，由于无法直观判断，需借助实验证据检测争议专利的产品方案是否具备权利要求中的技术特征。
2. 相关程序
   与专利审查及纠纷解决的所有程序，包括实审、复审、无效宣告程序、专利授 / 确权行政司法程序、民事程序、专利行政执法程序（专利侵权纠纷行政裁决）等，均可能涉及实验证据。
   
   

补充实验证据的相关规定及变迁

1. 法律规定
• 司法解释
  ：《最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定 (一)》（法释〔2020〕8 号）明确，药品专利申请人在申请日以后提交补充实验数据，主张依赖该数据证明专利申请符合专利法第二十二条第三款（创造性）、第二十六条第三款（充分公开）等规定的，人民法院应予审查。这里的 “等” 字表明，补充实验数据可用于证明与效果数据相关的多种情况，不限于创造性和充分公开。
• 审查指南
  2021 年修订的《专利审查指南》规定，判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载的内容为准。对于申请日之后申请人为满足专利法相关要求补交的实验数据，审查员应当予以审查，且补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的，这体现了先申请原则。从 2001 版到 2021 版指南，关于补充实验数据的规定经历了多次变化。2001 版指南不允许将申请日之后补交的实施例写入说明书中，尤其是其中与保护范围有关的内容，补交的实施例仅供审查员审查新颖性、创造性和实用性时参考；2006/10 版指南规定申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑；2017 版指南修改为应当予以审查；2021 版指南进一步明确了审查原则，并给出药品专利申请补交实验数据的审查示例。
2. 审查示例
• 例 1
  权利要求请求保护化合物 A，说明书记载了化合物 A 的制备实施例、降血压作用及测定降血压活性的实验方法，但未记载实验结果数据。为证明说明书充分公开，申请人补交了化合物 A 的降血压效果数据，对于所属技术领域的技术人员来说，根据原始申请文件记载，化合物 A 的降血压作用已经公开，补交实验数据所要证明的技术效果能够从专利申请文件公开的内容中得到。应该注意的是，该补交实验数据在审查创造性时也应予以审查。
• 例 2
  权利要求请求保护通式 I 化合物，说明书记载了通式 I 及其制备方法，多个具体化合物 A、B 等的制备实施例，通式 I 的抗肿瘤作用、测定抗肿瘤活性的实验方法和实验结果数据，实验结果数据记载为实施例化合物对肿瘤细胞 IC50 值在 10 - 100nM 范围内。为证明权利要求具备创造性，申请人补交对比实验数据，显示化合物 A 的 IC50 值为 15nM，而对比文件 1 化合物为 87nM。对于所属技术领域的技术人员来说，根据原始申请文件的记载，化合物 A 及其抗肿瘤作用已经公开，补交实验数据所要证明的技术效果能够从专利申请文件公开的内容中得到，应注意的是，此时审查员还需结合补交实验数据进一步分析权利要求请求保护的技术方案是否满足创造性要求。

同时，如果补充的化合物 IC50 值低于原始公开范围，可能存在接受问题，甚至可能对原始公开的数值范围产生质疑。

补充实验数据的审判实务

（2019）最高法知行终 33 号案例规定了补充实验数据接受的条件：

1. 积极条件
   原专利申请文件应当明确记载或者隐含公开了补充实验数据拟直接证明的待证事实，若满足此条件，可认定申请人完成了相关研究，补充实验数据的接受不违反先申请原则。
2. 消极条件
   申请人不能通过补充实验数据弥补原专利申请文件的固有内在缺陷。补充实验数据应通过证明原专利申请文件明确记载或者隐含公开的待证事实具备真实性，对申请人或专利权人最终要证明的法律要件事实起到补充证明作用，而非独立证明原专利申请文件中未予公开的内容。

实验证据的审查

1. 形式审查
• 实审及复审
  原则上无明确证据形式要求，但审查员会基于对专利申请的了解、科学常识和基本逻辑进行审查。若提交的证据明显不合理，审查员将不予接受；若看起来合理，则会存档记录作为审查依据。不过，需注意专利法实施细则对诚实信用原则的规定，若专利文件存在虚假编造，可能成为无效理由。
• 专利无效、授/确权司法程序、民事程序
  审查/审判实务参照鉴定意见类证据审查，包括是否单方实验 / 有无利害关系、实验机构 / 人员是否具备资质、检材是否可以确证、实验方法是否科学、出证实验人员是否到庭接受质询、域外证据是否公证等方面。

相关法律依据包括：《专利审查指南》无效证据的相关规定、《最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定 (一)》（法释[2020] 8号）、《关于人民法院民事诉讼中委托鉴定审查工作若干问题的规定》的通知（法〔2020〕202 号）。

在提交实验证据时，形式审查不通过导致证据不被采信的情况较为常见。

1. 实体审查
• 拟证明效果能否得到
  审查拟证明的效果是否能够从涉案专利 (申请)/ 现有技术公开的内容中 “得到”。
• 实验方案是否重复
  判断实验方案是否属于对涉案专利 (申请)/ 现有技术的 “重复”，当重复实验 / 对比实验与说明书记载有差异时，需依据相关规定进行审查。
• 检测方法及结论
  确保检测方法科学，结论准确，包括对结构确证、技术效果等方面的检测。
• 关联性
  审查实验证据与无效理由的关联性。

例如在一些案件中，申请文件记载内容难以涵盖实验记录本上所有条件，当重复实验出现不同时，如何判断是否为真正意义的重复实验；对于重复现有技术，其效果或结果怎样才符合从现有技术公开中“得到”的标准，现有审查指南标准为从现有技术文献中直接和毫无疑义可以确定的内容，但该标准在实际应用中可能存在争议，如现有技术公开化合物但未记载熔点，若专利要求保护具有特定熔点的该化合物，其新颖性的判断存在探讨空间。在双方均提交实验证据时，需遵循优势证据规则。

第三方实验证据与知识产权鉴定的区别与联系

1. 区别
• 出具主体
  补充实验由中立第三方出具，知识产权鉴定由知识产权鉴定机构出具。
• 工作内容
  补充实验就科学事实问题，在委托事项范围内独立开展实验得出实验结论；知识产权鉴定运用科学技术和专门知识，对知识产权相关专门性事实问题进行鉴别和分析判断，并提供鉴定意见。
• 工作成果
  补充实验成果为实验报告（事实），知识产权鉴定成果为知识产权鉴定意见书（事实 + 法律判断）。
2. 联系及建议
   根据经验和司法实践，若鉴定主要为技术鉴定，建议找权威的中立第三方有资质的检测机构；若不仅要做检测，还需对现有技术文献或领域概况出具证明和说明，可考虑知识产权鉴定机构。目前已公布两批知识产权鉴定机构名录，这些机构前身多为知识产权鉴定属于司法鉴定范围内时，由司法部或法院指定的鉴定机构，国字头居多，主要集中在北京。
   
   

2

案例介绍

案例 1：某化合物专利系列无效案（维持专利权有效）

1. 专利简介
   涉案专利保护一种已知化合物的特定盐，说明书记载该盐的制备例及实验数据，显示通过形成特定盐，水溶性显著提高且配伍稳定性明显改善。
2. 第一次无效请求
• 理由及证据
  请求人以说明书公开不充分（A26.3）为由，提交实验证据。包括证据 A - E 证明重复制备例无法获得目标盐，证据 F - G 证明依效果数据无法确定所述盐能够提高配伍稳定性。这些证据由请求人通过自己的一家关联机构的实验室完成制备和后续检测，该制备和后续检测在公证员见证下进行。
• 专利权人质疑
  专利权人对证据进行多方面质疑。在合成实验方面，认为实验单位与请求人有利害关系，送检过程未公证，反应物料结构和组成未确认，操作人员身份和资质不详，未公证购买原料，检测谱图及报告未签章且谱图解析由利害关系人完成；在稳定性实验方面，指出实验单位与请求人有利害关系，反应物料结构和组成未确认，操作人员身份和资格不详，未公证购买原料，公证书记载与事实不符，公证效力存疑。
• 无效决定认定
  无效决定与专利权人质疑对照，无效决定在实验机构及人员、实验过程、报告形式等方面进行分析。例如认定该公司与请求人具有利害关系，实验人员身份、资质未核实且在专利权人提出异议情况下未出庭作证，送样事实无其他证据或公证证明，复印件和原件均无出具报告人员姓名、资质信息及签章等，最终未采纳请求人的实验证据。
3. 第二次无效请求
• 理由及证据
  请求人再次提出无效请求，理由为说明书公开不充分（A26.3，稳定性实验数据不真实）以及目标盐不具备创造性（A22.3，现有技术披露的其他盐的稳定性数据优于本专利盐）。证据 A 为第三方机构出具的重复本专利稳定性实验的报告，证据 B - D 为第三方机构出具的合成现有技术盐以及稳定性实验的报告。
• 专利权人质疑
  专利权人从证据形式和证据实体两方面质疑。证据形式上，指出实验机构不具备开展合成实验资质，实验人员未到庭接受质询，委托协议签订日期晚于原料购买日期，报告内容未涉及产物化学结构确证且注明 “不对产品的结构真实性负责”；证据实体上，现有技术从未提及成盐可以提高配伍稳定，补充实验拟证明的效果不属于现有技术公开的内容，实验证据采用的制备方法与现有技术文献记载的制备方法明显不同，不能视为对现有技术的重复，检测结果自然不能视为现有技术方案的效果。
• 专利权人质疑与无效决定认定对照
  无效决定认定实验机构不具备合成化合物资质和能力，请求人未提供证据证明；实验报告未注明实验人员，且无相关人员出席口头审理，无法查证实验人员资质及实验是否严格按委托方法进行；委托协议签订日期晚于原料购买日期与一般常理不符，且无人员证明；报告中 “不对产品的结构真实性负责” 等瑕疵使得证据真实性存疑。综上，实验证据不应予以采纳，可见无效决定基本上接受了专利权人的质证意见。
  
  

案例 2：某化合物晶型专利无效案（宣告专利权无效）

1. 专利简介
   涉案专利声称首次发现一种药用化合物晶体存在形式，说明书记载该晶型的制备方法及其理化性质。
2. 无效理由及证据
   请求人以专利晶型已被已有工艺制得的产物公开，不具备新颖性（A22.2）为由，提交实验证据，即重复已有工艺并对产物晶型进行检测。请求人委托第三方权威机构，重复现有技术制备方法并对产物化学结构、晶型进行检测，结果显示产物晶型与专利晶型一致。

专利权人也提交了实验证据，其委托第三方科研人员（域外），重复现有技术制备方法并对产物化学结构进行检测，结果未得到固体形态产物（产物存在于溶液中），以此证明专利晶型未被现有技术公开。

3

总结

1. 实验证据准备注意事项
• 选择权威机构
  尽量选择业内权威的第三方实验机构，这样在对方也提交证据时，在出具检测主体资质上不落下风。
• 保证真实性
  确保整个实验过程各环节（如委托、原料确证、实验方法等）科学、真实，所有需要签章的地方均应妥善处理，权威机构对形式要求熟悉，可避免因经验不足在细节上出现被对方攻击的漏洞。实验人员出庭：实验人员应能出席庭审接受质询，因为对方通常会对证据提出质疑，由鉴定人员出庭解释更具说服力，代理律师解释可能无法达到应有效果。
2. 对专利申请撰写的启示
• 明确记载
  对于真正用于维权的专利申请，在申请阶段，说明书对方法及效果的记载应尽可能明确、具体。若因未准确记录检测方法，可能导致后续补充效果数据不被认可，应将完成发明及得出效果结论所依据的明确方法记载在申请文件中。
• 符合先申请原则及专利布局策略、后续维权需要
  要清楚补充实验数据只能在已完成发明的框架内进行，这涉及专利申请的布局和格局，从诉讼角度看，合理的申请撰写对后续维权至关重要。
  
  

最后

通过唐铁军和关跃两位专业人士的分享，参会者收获颇丰。理论知识方面，深入了解了实验证据在专利诉讼程序中的多维度应用，明晰了其证明对象不仅涵盖目标专利技术效果，还涉及现有技术效果及二者对比，且贯穿于专利审查与纠纷解决的各个程序，以及补充实验证据的相关规定演变，从不同版本审查指南到司法解释中关于补充实验数据的审查原则、条件及具体示例，深入理解了实验证据审查的形式与实体要点，包括各程序中的审查要求、判断标准以及第三方实验证据与知识产权鉴定的区别联系为后续相关工作提供了坚实理论依据。

在实践方面，借助两个实际案例，直观学习到在专利权无效宣告程序中，如何依据鉴定意见审查规则对实验证据进行质证与分析，从原料选择、实验过程到报告形式等环节，清楚认识到每个细节对证据采信均具有重要影响，知晓在复杂的化学类专利授/确权纠纷中，如何准确把握实验证据要点，维护自身权益。这些知识和经验的积累，将有力提升参会者在专利授/确权纠纷中处理实验证据相关事务的能力，为解决实际问题提供有效思路和方法。

编辑：Skylar

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