来源：西贵资本
原文链接：西贵资本|全球与中国医疗器械CDMO行业现状及其发展趋势研究报告
1.1 行业定义
CDMO，即Contract development and manufacturing organization，是一种新兴的研发生产外包组织，主要为医疗生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品的工艺研发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的服务机构。
根据CDMO提供服务的对象不同，主要可以分为生物制药企业的CDMO和医疗器械企业的CDMO。医疗器械行业的CDMO所服务的内容主要包括依托自身在产品开发技术、自动化技术、精密制造技术和医疗器械合规管理体系方面的专业能力，向从事医疗器械业务的客户提供从产品设计开发到批量生产交付的全流程服务，在医疗器械的研发、开发、生产、产品注册、商业化的全生命周期中都可以提供相关专业服务。
1.2 行业产业链
医疗器械CDMO上游行业主要包括基础化工、自动化设备制造、医用材料和其他配件等行业；中游为CDMO企业，提供从产品设计到批量生产的全流程服务，包括医疗器械的研发、开发、生产、产品注册、商业化全生命周期；下游行业为医疗器械企业和科研机构等，包括医疗设备、高值耗材、低值耗材等不同行业。
1.2.1 上游
上游行业的生产工艺水平、生产能力直接影响到医疗器械CDMO行业原材料供应的质量及规模，对医疗器械CDMO的生产经营具有重要的影响。基础化工行业为医疗器械CDMO行业提供聚丙烯（ PP ）、聚碳酸酯 PC ）、聚碳酸酯和丙烯腈 丁二烯 苯乙烯共聚物和混合物（ PC/ABS ）、丙烯腈 丁二烯 苯乙烯（ ABS ）、液态硅胶 LSR ）以及聚醚醚酮（ PEEK ）等原材料；自动化设备制造行业主要提供生产产品所需的精密制造生产设备；医用材料行业为医疗器械制造企业提供所需 其他材料，比如：滤膜、复合膜袋、医用包装袋等。此外，医疗器械制造还需要电子行业为医疗器械行业提供电子元件、电路板、显示屏等零部件。1.2.2 中游
医疗器械CDMO服务涵盖临床前研究、小规模试产、临床试验、注册申报和上市后生产5 个环节。根据不同环节提供针对性的服务，主要包括市场调研、风险管理、产品定型、厂房设计建设、工艺流程优化、临床试验方案设计、申报资料编写、规模化委托生产等。1.2.3 下游
医疗器械CDMO行业的终端下游为医疗器械企业和科研机构等，包括医疗设备、高值耗材、低值耗材等不同行业。在医疗器械注册人制度下，科研机构、高校、医院、科研人员等主体被允许通过委托的形式研发产品及进行产品上市后生产，成为医疗器械研发外包服务行业下游市场新增主体，带来研发、临床试验等服务需求的增加。1.2.4 产业链产品分布
由于器械产品品类多、底层技术通用性较低，器械CDMO聚焦布局潜力大的重点器械品类。其中，技术通用性高的中端器械产品对外包服务需求最集中，如IVD、一般的有源类设备和一般高值耗材，是CDMO为下游器械厂商提供外包服务的重点品类。这些需求大、规模效应明显的重点品类吸引大量CDMO企业入局，行业进入新阶段。（一般有源类设备是指需要使用电、气等驱动，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的器械。比如：各类医用电气类器械X光机、心电监护、呼吸机、麻醉机、植入式心脏起搏器心脏除颤器、心电图机、医用监护仪、超声诊断仪、血液透析装置、高频手术设备等；一般高值耗材是指对安全非常重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械，包括心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等医用材料。）
政策刺激是行业实现发展的核心因素。在供给端，MAH制度改革允许器械的注册和生产许可来自不同实体，使CRO、OEM通过CDMO模式参与分工，为厂商提供研发和规模化生产服务。在需求端，国产化推动MNC在国内生产部分成熟产品，VBP、DRG/DIP改革也使厂商利用CDMO来加强成本控制和产品创新。
1.2.5 产业链价值分布
医疗器械CDMO能够帮助企业节省资源投入并加速产品研发设计、注册申报、生产制造等环节的进度，特别是在为中小企业提供注册、生产和研发（主要指的是研发设计）设计方面的支持。相较于CRO，CDMO平台可以更早地介入产品，在研发设计阶段就可以跨科学研发团队协助完善产品设计、生产样品，并在注册申报阶帮助客户更好的解读政策法规、制定风险管理方案，撰写注册材料等等；相较于CMO，CDMO平台在生产制造阶段，能够更加了解产品，并支持新品上市后的量产以及成熟产品的代工。
近年来中国在器械领域的政策环境、质量体系建设、技术和人才储备已经使国内CDMO企业有足够能力将自身业务向下游高附加值领域推进。通过整合全产业链资源，不断推出新型的商业模式，满足客户的多样化需求，实现真正的“一站式服务”。
1.2.6 产业核心竞争力分析
1.2.6.1 全链条服务能力
目前，国内主要有注册与生产支持型CDMO以及一站式CDMO两类玩家。前者通常为CRO转型，研发技术的积累相对薄弱，但能为MNC和大型本土器械厂商提供临床注册、零部件加工、组装等支持。后者则普遍为生产制造企业转型或是由园区主导，产品研发设计和生产制造的技术储备深厚，能为各类客户提供从研发转化到生产制造的全生命周期服务。
资料来源：BCG咨询
可以看到，一站式CDMO企业在需求端拥有更大的市场，同时也拥有更大的竞争力。以美好医疗为例，公司为医疗器械企业客户提供产品开发、工程技术开发和综合制造服务。参与到客户与公司所提供的组件相关的新产品的早期设计开发阶段，在充分了解客户的产品需求的基础上，在新产品开发阶段，为客户提供新产品特定专用技术服务及设计转换解决方案，提供工程技术开发和研发样机，配合客户进行设计验证、注册检验、临床评价和产品注册，以及提供批量生产服务，缩短客户的新产品开发周期，加快客户产品的上市节奏，增强客户产品竞争力。
因此，医疗器械CDMO企业如果想要做大规模或者在某些品类中具有绝对竞争优势，就需要能够进行全链条服务的能力，从概念提出阶段就参与到企业研发中才能接触更多的客户群体，才能为后端的生产导流，从前端多个研发设计的产品中捕捉到最有机会大规模产业化的产品。
1.2.6.2 产品布局及渠道开发
医疗器械品类多分类复杂，仅按照技术专业和临床使用特点，医疗器械就分了22个子目录，体外诊断试剂还不在此列；从风险程度上按照一类二类三类进行分类管理，研发、注册和申请周期也各有不一。且各种产品的底层技术平台都不一样，难以做成通用共享技术平台。这就要求器械CDMO企业能够进行精准的产品布局，瞄准国内外下游厂商对服务需求大且技术平台高通性产品品类。如果终端产品就已经是红海市场，竞争激烈，利率润较低，那么CDMO在整个产业链中分享到的价值也是有限的。与此同时，器械CDMO也十分看重稳定的渠道开发。在医疗器械领域，除了客户数量更看重客户质量。CDMO企业如果有大品牌的持续订单，通常都会有持续充足的订单量。相反，如果CDMO企业后端业务来自大量的小客户，不仅订单量小，产品种类繁多，加上组件产品均为非标准件的固有特征，会增加企业模具开发环节的工作量、同时增加生产线的调试次数及产品切换频率，增加企业运营成本。从目前完成上市的医疗器械CDMO企业来看，基本都拥有稳定大客户。呼吸机&人工耳蜗CDMO美好医疗2021年来自“客户A”的销售收入为7.58亿元，占到公司营业收入比重为66.66%。美好医疗“客户A”大概率为呼吸机领域全球市占率领先的企业瑞思迈。2019-2020年凯实生物第一大客户为科美诊断，凯实生物向其销售金额占比分别为38.66%与25.12%。1.2.6.3 知识产权保护
核心技术、专利与知识产权的保护，是医疗器械企业关心的重点。国内的医疗器械生态中，企业都更倾向于自己整合产业链，掌握核心技术和零部件生产能力。即使是选择CDMO的企业，对CDMO服务选择的一个重要考量也是知识产权保护。CDMO企业如何用知识产权保护能力获得客户信任也是一大挑战。目前，一些第三方研发制造服务商已经开始自发建立知识产权保护系统以解决信任问题，通过签署协议、工作环节拆分、供应链渠道保密、对重要组成信息进行密码学编码等手段，委托方的知识产权财产得到充分保护。随着第三方研发制造服务行业知识产权保护体系的标准化、流程化，更多潜在的委托方会迅速转化为稳定的订单来源。2.1 全球市场
全球市场来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。美国是医疗器械最主要的市场和制造国，占全球医疗器械约 40% 份额。美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，技术水平世界领先。欧洲是全球医疗器械第二大市场和制造地区，占全球医疗器械约30% 市场份额。中国已成为全球医疗器械的重要生产基地，占全球医疗器械约14% 份额，在多种中低端医疗器械 产品领域，产量居世界第一。
全球医疗器械CDMO赛道发展已经相对成熟。2010年以前，全球器械CDMO行业萌芽，CDMO最初以提供零部件加工服务为主，如注塑成型、金属加工、电子组装等器械厂商以内部自行生产为主，但部分小型厂商开始使用CDMO服务；2010-2020年，CDMO与厂商互信加深、行业分工加速，厂商在宝库核心部件生产的同时开始大规模外包，此时一体化CDMO崛起，提供研发设计、零部件生产、终端组装等全生命周期服务；2020年疫情后，市场竞争和财务压力提升器械厂商对于CDMO依赖度，全球医疗CDMO市场规模加速扩张。
网上公开数据显示，2019年全球CDMO市场规模估计为1045亿美元，预计2020年至2027年复合年增长率为10.4%。美敦力、强生、BD等占据市场主要份额的国外医疗器械巨头，从成本控制角度，都选择逐渐剥离自身生产负荷，转而采用委托合同生产模式。
2.2 国内市场
以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。我国高端医疗器械市场大部分份额由外资企业占领。根据数据显示：2021年我国医疗器械市场规模约为人民币8,348亿元，2017年到2021年的年复合增长率高达17.7%。同时，随着人均可支配收入提高、医疗保健意识提升、以及人口老龄化等因素推动，中国医疗器械产品的需求大幅提升，推动医疗器械市场规模持续增长，我国医疗器械市场规模预计在2025年及2030年分别达到人民币12,442亿元及16,606亿元，2021年到2025年的年复合增长率为10.2%，2025年到2030年的年复合增长率为5.9%。国内市场需求旺盛，产业增长空间大。相较国外，国内医疗器械CDMO行业起步晚，但在近几年经历了高速发展。2017年医疗器械MAH制度在上海试点，2019年扩大到21个省份，允许不同主体可合作进行同一医疗器械注册和生产。政策刺激促使部分CRO、OEM向体系化的CDMO转型，各类企业可以通过CDMO模式参与产业链分工，为下游器械厂商提供研发和规模化委托生产服务。疫情后IVD设备、呼吸机等器械的需求井喷，加速了CDMO快速发展、行业规模扩张和资本化提速。在发达国家，CDMO市场已经非常成熟，比例达到70%，而中国CDMO的比例仅为1%。目前处于刚刚起步的阶段，仍然缺失具备从研发、生产到取证上市全生命周期服务能力的高端医疗器械CDMO平台。目前医疗器械CDMO的A股上市公司仅有海泰新光和美好医疗。另外，2022年10月过会的诊断行业CDMO企业凯实生物尚未提交注册。2.3 典型赛道分析-IVD领域
体外诊断即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过使用耗材、仪器等对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程。伴随新冠疫情的爆发，IVD整体赛道在全球的快速发展，其CDMO企业也顺势腾飞。根据数据显示：2016 年至2020 年全球体外诊断仪器CDMO 市场规模从31.3 亿美元增长到43.0 亿美元，年复合增长率为8.2%。预计2025 年市场将增长至73.1 亿美元，对应2020-2025年期间的年复合增长率为11.8%。预计2025-2030 年市场将以11.6%的年复合增速继续扩张，到2030 年将达到129.8 亿美元。
对比之下，中国2016年体外诊断仪器CDMO 市场为12.4 亿人民币，在2016-2020 年期间以21.8%的年复合增长率增长至2020 年的27.3 亿人民币。预计到2025 年，中国体外诊断仪器CDMO 市场将达到77.5 亿人民币，对应2020-2025 年复合增速为23.2%。预计中国体外诊断仪器CDMO 市场将以20.4%的增速继续扩张，到2030 年市场规模将达到196.0 亿人民币。
资料来源：弗若斯特沙利文
随着医疗器械注册人制度在全国范围逐步推广，体外诊断仪器CDMO 模式的市场认可度也将逐步提高，且国内规模较大的CDMO企业较少，未来诊断仪器CDMO潜在市场规模十分可观。3.1全球知名企业分析
3.1.1 捷普
公司简介：捷普公司于1992年在特拉华州成立。该公司是全球制造服务和解决方案的领先提供商之一。该公司为各个行业和终端市场的公司提供全面的电子设计，生产和产品管理服务。汇聚战略分布在全球的100家厂区、20多万名员工的力量。该公司的制造和供应链管理服务和解决方案包括创新，设计，计划，制造和组装，交付和管理资源和产品流。产品布局：从1970年开始捷普就把业务拓展到许多不同的领域，并随着EMS行业盈利越来越困难，拓宽业务范围就成为EMS企业重要的转变方向。医疗器械产品的特点是高度复杂，属于名副其实的高混合低产量，其对核心技能的要求在于执行力、质量和性能，这非常符合捷普的生产特点。因此产值高昂的医疗设备和仪器、仪表市场成为了捷普高速发展的方向，并在一直在不断地集中精力发展和投资中，最终在该领域获得成功。在中国，得益于国家医疗器械注册人制度的新政，捷普在上海成为首批可以在试点范围内生产医疗器械产品的生产企业之一，上海第二个获批试点产品即由捷普受托生产。服务领域包括医疗设备、骨科、诊断、药物输送系统及消费者健康。主要医疗器械包括微创设备、血液管理、心脏病学、患者监测和神经病学等器械，并在设计、工程、NPI、工具、注塑、机器人和供应链管理方面提供服务。市值情况：捷普于1993年04月29日在纽约证券交易所上市，截止2023年5月8日总市值102.53亿美元。3.1.2 伟创力
公司简介：伟创力是一家跨行业的全球制造企业。1969年成立于美国硅谷，1990年伟创力（股票代码：FLEX）在新加坡改名重新注册，并于次年IPO。目前企业总部位于新加坡，行政总部位于美国。伟创力深耕制造业50余年，在30多个国家拥有制造业务，超过130个生产基地、创新中心以及工业园区。然而在硅谷做电子设备代工起家的伟创力并没有选择全部投入电子设备，而是追多元化，将业务布局在了医疗、汽车、工业、生活方式、通讯、企业计算机、云服务、消费品等12个大行业。
产业布局：伟创力的医疗业务单元建立于2010年，一开始走的是OEM模式，代工客户有强生、雅培、施乐辉、美敦力、Insulet等知名企业。但OEM并不掌握产品的核心技术，也缺乏议价能力，往往依靠压缩采购成本和提升运营能力获取提升利润率。向CDMO转型成为OEM应对医疗产业飞速增长和竞争加剧的必经之路。从2010年开始，伟创力就逐渐向CDMO过渡转型，主要有以下三大战略。
“两中心一园区”，构建区域化产业壁垒。新冠疫情大流行给全球医疗器械产业供应链制造了一场“风暴”，更加彻底地暴露了全球供应链的脆弱。对此伟创力搭建了更快、更小、更紧密的供应链。据伟创力官网获悉，目前在全球范围内伟创力共建立了87个区域性制造中心，12个创新中心及8个工业园区，覆盖了欧洲、美洲、非洲以及亚太地区，并与全球85％的顶级医疗设备制造商都有合作。
通过收并购扩大商业版图，实现产品的“从有到多”。伟创力通过M＆A交易不断拓展公司的业务方向，改进产品和服务，避免产品和服务的趋于同质化，进而增加利润点。通过M＆A交易，伟创力进一步加强了产品研发、工程技术研发和生产能力，实现“从有到多”的产品矩阵，主要分为大型医疗设备、小型医疗设备、药物输送产品三大类。
整合16000家供应商资源，实现跨行业的技术协同。据伟创力官网获悉，伟创力现合作超过了16000家供应商。通过垂直整合和简化集团现有供应链，伟创力能将一项技术应用于同行业的不同业务，或是实现跨行业应用，如高端计算、人机界面和物联网等。这种基于融合思维的CDMO模式可为客户提供更广泛和先进的技术，拓宽了客户服务范围以及扩大服务的客户群体。
市值情况：伟创力于1994年03月18日在纳斯达克交易所上市，截止2023年5月8日总市值92.47亿美元。
3.1.3 Integer
公司简介：美国Integer Holdings Corporation（NYSE：ITGR），成立于1970年，发明了第一个成功的植入式心脏起搏器，是全球最大的服务于心脏、神经调节、血管和便携式医疗市场的医疗设备外包（MDO）制造商之一，旗下品牌包括Greatbatch Medical, Lake Region Medical和Electrochem。公司2020财年销售额逾12.58亿，位列“2020全球医疗器械100强”榜单59名。产业布局：Integer公司根据产品类型将自身分为两个业务部门：医疗和非医疗。Integer医疗部门由两个医疗品牌-GreatbatchMedical®和Lake RegionMedical®组成，主要为医疗行业原始设备制造商（OEM）提供创新、高质量的技术和制造服务；非医疗品牌-Electrochem®，专门开发能源、军事和环境领域市场高端利基应用的非医疗电池。Joseph Fleischhacker Sr.创立的Lake RegionMedical。1947年，Joseph Fleischhacker Sr.创立了Lake Region Manufacturing，公司专门生产鱼饵。1960年，Lake Region与美敦力在起搏器上开展合作，共同开发起搏导线线圈。1978年，Lake Region开发了第一条成品冠状动脉导丝。1991年，Lake Region共同开发了首个可植入式端口。2014年，Lake Region Medical被Accellent收购;2015年，并购后的公司再次被Greatbatch,Inc.收购。Wilson Greatbatch创立的GreatbatchMedical。1958年，Wilson Greatbatch设计了第一台实用的可植入式起搏器，并植入到动物体内。1960年，Greatbatch发明的首批起搏器成功植入人体。1962年，Wilson Greatbatch为公司的可植入式起搏器申请了专利。1970年，Greatbatch以本人命名的公司Wilson Greatbatch Ltd.成立。1975年，Greatbatch首个金属陶瓷馈通设备植入。1979年，Greatbatch成立Electrochem公司，以满足商业上对锂电池的需求。1987年，Greatbatch首个锂SVO ICD电池植入成功。2000年，Wilson Greatbatch Technologies（WGT）在纽约证券交易所发行IPO（NYSE:GB）。2002年，Greatbatch收购了Globe Tool and Manufacturing（Globe工具制造公司）。Globe是用于植入式医疗设备（包括起搏器和心脏复律除颤器）的高精度钛金属外壳的领先制造商。2014年，Greatbatch收购了CCC Medical Devices。CCC前身是Orestes Fiandra博士1969年在乌拉圭成立的心脏刺激器建设中心。2015年，Greatbatch，Inc.以17.3亿美元收购了Lake Region Medical，成为了世界上最大的医疗设备外包制造商之一。2016年，Greatbatch Medical和Lake RegionMedical的联合公司，正式更名为Integer Holdings。2018年，Integer以6亿美元现金将其Advanced Surgical and Orthopedics（AS＆O）产品线出售给MedPlast LLC，以专注于其在心血管、心脏节律、神经调节和动力解决方案等线上的产品开发和业绩增长。2019年，Integer从US BioDesign,LLC（“ USB”）购买了部分资产，USB公司开发和生产用于一次性和可植入医疗设备的复杂编织生物医学结构。此次收购，将增加Integer在复杂编织及成型生物医学结构上的产品组合。Integer产品组合包括:电池、电容器、导管、导管组件、III类医疗设备系统、导丝、IPG组件、支架，未经过滤和过滤的馈通，可操纵的导管、护套和输送系统，植入式脉冲发生器等。能够满足客户在心律，心脏和血管，神经调节，便携式电源以及其他方面的关键产品及部件需求。Integer设计、开发和制造的产品范围非常广，从成品设备系统、III类医疗设备，到分布在15多个市场领域中的数百个组件。应用市场领域包括：血管造影、心律、电生理学、心脏衰竭、输液疗法和血液透析、介入心脏病学、神经调节、神经血管、肿瘤科、周围血管、便携式电源、结构性心脏、泌尿科、血管通路等。市值情况：Integer于2000年09月29日在纽约证券交易所上市，截止2023年5月8日总市值27.37亿美元。3.2 中国知名企业分析
3.2.1 美好医疗
公司简介：深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司成立于2010年7月，是一家集高端医疗器械产品研发、技术解决方案和智能制造的国家高新技术企业。公司现已发展成集团化管理模式，集团总部位于国家先行示范区深圳，同时在中国香港、惠州，亚洲马来西亚等国家和地区拥有多家全资子公司。拥有全球雇员超1500人，跟全球行业内企业保持长期战略合作关系，共同致力于高端医疗器械的研发、智能制造及销售。产品布局：公司以医疗器械组件及产品的开发技术、塑胶和液态硅胶精密模具及成型技术、自动化技术、精密制造技术和完善的医疗器械合规管理体系为基础，为国内外医疗器械客户提供从产品设计开发到批量生产交付的全流程服务。家用呼吸机和人工植入耳蜗组件的开发制造和销售是公司目前的核心业务；同时，公司也着力于自主医疗器械产品、健康防护类产品的研发、制造和销售；公司也是医疗器械注册人制度受托生产企业和合约制造商，为全球医疗器械客户提供医疗器械产品受托生产服务。客户分析：由于全球家用呼吸机行业集中度较高，公司呼吸机组件产品的主要客户为客户A 。2021年来自“客户A”的销售收入为7.58亿元，占到公司营业收入比重为66.66%。美好医疗“客户A”大概率为呼吸机领域全球市占率领先的企业瑞思迈。2021年公司前五大客户分别为客户A、ELLUME、客户B、飞利浦、Hillhouse Capital，总占比达84.67%，对主要客户依赖性较强。融资情况：美好医疗于2022年10月12日在深交所创业板上市。上市首日，美好医疗的开盘价为35.50元/股，较发行价上涨15.79%，截至午盘，美好医疗的股价暂报37.19元/股，涨幅为21.30%，总市值约为151.24亿元。3.2.2 凯实生物
公司简介：嘉兴凯实生物科技股份有限公司成立于2009年6月1日，占地4000余平方米，目前拥有上海、杭州、嘉兴研发基地及嘉兴市科技城生产加工中心，是一家致力于生命科学领域内仪器研发、制造、销售及服务的公司，拥有优秀的研发团队和标准生产体系，为体外诊断行业、生命科学研究领域提供多种科技产品。产品布局：主要包括仪器和耗材两大板块，其中仪器产品主要应用于免疫诊断、微生物诊断、病理诊断、POCT 等领域，均为根据体外诊断厂商的需求而定制开发，合作客户主要为国内体外诊断细分领域的龙头厂商和部分国外知名体外诊断厂商，其中国内客户包括科美诊断、透景生物、安图生物、中翰盛泰、药明奥测、广州安必平等；耗材产品主要为仪器运行中使用的吸头（包括导电吸头和非导电吸头等）、反应杯（管）、试剂容器等，合作客户包括国内外知名体外诊断及生命科学企业。客户分析：2019-2020年凯实生物第一大客户为科美诊断，凯实生物向其销售金额占比分别为38.66%与23.12%。2021年，前五大客户分别为客户A、透景生命、Hologic、科美诊断、Grifols，总占比达56.05%，对主要客户的依赖性较强。融资情况：凯实生目前IPO过会，准备在深交所创业板上市，估值28.5亿，计划募资7亿元。3.2.3 奥咨达
公司介绍：奥咨达医疗器械机咨询构成立于2004 年2 月，从事医疗器械法规咨询、医疗器械产品注册、体系认证和产品认证的医疗器械咨询机构。公司辖下有广州、北京、上海、苏州、无锡、深圳、济南、美国、德国、中国香港、成都等11家全资子公司，是全国规模最大、技术实力最强的医疗器械专业咨询机构。产品布局：主要为医疗器械企业提供服务，从厂房选址、洁净厂房设计建造、产品工艺设计、产品测试、临床试验、质量体系建立到国际医疗器械注册（FDA、SFDA经营许可证、生产许可证、产品注册证、CEMDD/IVDD/PPE、CMDCAS、TGA、JPAL、KFDA）、医疗器械体系认证（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820）、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货等全方位解决方案。融资情况：奥咨达于2016年挂牌新三板，挂牌估值未披露，并于2018年03月02日摘牌。此前于2017年3月29日，完成定向增发，融资6990万人民币，由元禾原点、磐霖资本投资。3.2.4 东劢医疗
公司介绍：东劢医疗科技（苏州）有限公司成立于2019年11月，由东南大学苏州医疗器械研究院与行业领军团队共同组建，坐落于苏州市生命健康小镇，建筑面积2500余平方米。公司依托东南大学开展合规性设计开发和工程化转换，建有有源医疗设备和无菌医疗器械两条生产线，按照ISO 13485打造标杆性的质量管理体系。东劢医疗以服务于产业创新为己任，搭建了符合ISO/ IEC 17025体系的自检平台，整合了注册、体系、临床等行业精英团队，以专业的技术能力和优良的职业操守为客户提供一站式服务。产品布局：主要为医疗器械企业提供各类模块化、定制化专业服务，在行业内树立了CDMO+CRO的领先地位，实现了苏州、长沙、无锡“一体三翼”的医疗器械CDMO产业集群，打造了6条弹性医疗器械生产线。2022年在无锡基地建设了有源、无菌医疗器械以及体外诊断三条生产线，可同时进行有源、无菌、IVD等产品生产。东劢医疗签约40余项医疗器械产品的受托生产业务，完成了12项产品的转化落地，其中“6项产品”客户取得产品注册证后继续委托生产进入量产模式。融资情况：东劢医疗于2022年06月22日完成Pre-A轮融资，融资金额3000万人民币，由羽时资产投资。3.2.5 昊丰医疗
公司介绍：昊丰医疗是一家专注于介入医疗器械CDMO服务的集团型平台公司，根据CDMO产业链服务需求，下设美度可医疗科技（上海）有限公司（以下简称“美度可医疗”）、上海昊立精密机械有限公司（以下简称“昊立”）、上海崇湛智能科技有限公司（以下简称“崇湛”）和深圳崇湛智能科技有限公司（以下简称“深圳崇湛”）四家全资子公司。公司致力于服务全球高端介入医疗器械品牌商，通过专业的研发团队、完善的质量管理体系和精益生产管理，为客户提供从产品研发设计、注册前生产到上市后合约化生产的全生命周期管理和制造服务，并且为客户提供定制化的智能生产线。产品布局：昊丰医疗在神经、冠脉和外周支援类器械领域深耕细作，从产品结构设计到材料选择，到工艺探索不断深入研究，打造了介入微导丝、介入导管和球囊导管三大产品平台，在三大产品平台的基础上搭建了特种材料焊接技术、材料成型技术、精密组装加工技术、表面功能杂化技术等技术开发平台。其中介入微导丝产品平台通过工艺探索和细化建设了一条拥有完全自主知识产权的产品线，通过精细的三十六道加工工序，打磨出兼容良好的操控性、爽滑性、柔韧性的神经微导丝，并在临床评价中获得一致好评。该产线2022年正式启动，首年产量将达到4万条，以挑战此市场不足5%的国产化率，为众多合作伙伴创造更大的价值。昊丰医疗CDMO平台汇集了设备平台、医疗器械耗材平台、有源医疗器械平台，在过去已经成功为客户开发了冷冻系列设备和耗材、瓣膜输送系统、可调弯导管、微导丝、冲击波球囊等前沿医疗器械和有源设备。未来，在融资后增加的高分子材料平台，将让昊丰面对国际供应链紧缺的情况下，更高效和更经济地为客户提供服务，随着公司的不断发展，公司将计划在2025年完成IPO申报，借助资本市场的力量为国产医疗器械做出更大的贡献。融资情况：昊丰医疗于2022年05月20日完成Pre-A轮融资，融资金额数千万人民币，由拾萃资本领投，宇杉资本跟投。3.2.6 海河生物
公司介绍：海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管机构提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能创造和第三方检测认证。从成立至今，海河生物不仅服务过强生、美敦力、飞利浦、西门子等要求极高的知名跨国械企，还服务过迈瑞、威高、联影、心玮、大博等国产龙头企业，具有丰富的经验。同时，海河生物还服务其他众多对产品质量、产品技术有更高追求，希望产品走向海外的创新医疗器械企业。产品布局：目前，海河生物的业务主要分为三大板块：检验检测、法规咨询、CDMO。在CDMO领域，海河生物正在建设体外诊断试剂、无源植介入产品及有源医疗设备等生产线，将为客户提供委托开发、委托生产服务。通过法规咨询、检验检测、CDMO，海河生物将为客户提供从科研成果到最终产品的完整解决方案。融资情况：海河生物于2022年07月30日完成B轮融资，融资金额超亿元人民币，由君联资本投资。3.2.7 合川医疗
公司介绍：合川医疗成立于2016年，是体外诊断 (IVD)、微流控生物芯片和高端医疗器械产品的知名CDMO 制造商。公司目前为全球200多家公司研发和生产微流控生物芯片、体外诊断（IVD）一次性耗材、即时诊断类（POCT）测试盒、家用分子诊断测试盒、生命科学研究检测耗材、基因测序芯片、动植物疾病检测卡、器官芯片、食品安全检测芯片、高端医疗器械耗材等。合川医疗根据全球化业务战略发展布局及产能需求，建立了以中国深圳为总部，中国东莞和马来西亚新山两个新增生产基地，以及美国洛杉矶和新加坡两个海外销售中心的集团化运营模式，拥有数万平方米的研发和生产制造车间（包含不同等级的洁净室和GMP车间）。合川医疗是国家高新技术企业，拥有ISO13485医疗体系认证、AEO海关高级认证，是美国FDA注册备案供应商。产品布局：合川医疗拥有国际一流的微流控芯片和医疗耗材生产及管理团队，联合创始人兼董事长刘辉博士曾任职于摩托罗拉、CombiMatrix、GenMark（被罗氏收购）、Beckman Coulter （被Danaher收购）等多家公司，在微流控、分子诊断、免疫诊断、血球仪、尿常规仪器等领域拥有20余年的研发生产与管理经验，其研究成果发表于国际顶尖学术期刊Nature、PNAS等。联合创始人兼总经理曾礼江拥有近20年的为苹果、谷歌、三星等知名公司的电子产品OEM生产和管理经验。此外，合川医疗还拥有一个包括美国威斯康星大学David Beebe教授，美国加州大学Abe Lee教授，及中科院林炳承研究员在内的国内外微流控顶级权威专家组成的科学顾问委员会。融资情况：合川医疗于2023年02月07日完成B轮融资，融资金额数千万人民币，由基石资本领投，启明创投跟投。3.2.8 巨翊科技
公司介绍：巨翊科技成立于2014年，是国内领先的医疗器械CDMO技术服务及产品化解决方案平台，致力于为全球医疗器械、生物医药企业及临床机构提供一系列全方位的委托产品研发、注册与临床及委托生产服务。服务范围贯穿器械创新概念和技术研究、产品研发，供应链管理、到委托生产，产品临床、注册及产品上市后服务的全过程。产品布局：巨翊科技在上海、苏州、长沙等区域已建设有先进水平的研发服务中心、检测实验室及I/II/III类有源器械、无菌耗材生产服务基地，拥有专职多学科研发团队，并与西安电子科技大学杭州研究生院设立了联合技术研发实验室；2022年，公司全资并购了江苏爱芮斯医疗，进一步完善了介入与基础无菌耗材产品方向的CDMO技术服务能力，且在新兴的数字化疗法CDMO技术服务能力方向也进行深入布局与实践。融资情况：巨翊科技于2023年04月27日完成战略融资，融资金额未披露，由创伴资本投资。3.2.9 靳诚生物
公司介绍：靳诚生物于2018年在上海自贸保税区正式成立 ，是一家基于医疗器械注册人制度所打造的集产品技术咨询、工艺转化、中试评估、工艺验证、产品委托生产、企业质量体系构建与认证、临床试验方案设计与运行、产品注册申报一站式服务平台。服务平台构建成七大服务与共享平台：CDMO平台、合规注册管理平台、投融资平台、公共研发实验平台、供应链管理平台、人力资源平台、市场推广平台，企业CDMO+CRO+CSO第三方一站式综合服务平台，助力医疗器械产业发展。企业致力于为医疗器械产业化提供从产品研发到上市的全生命周期一站式解决方案，打造全新产业发展模式及产业上下游合作格局，建立国际化创新医疗器械产业集聚区。产品布局：目前，靳诚生物能够为医疗器械的初创公司提供医疗器械产品技术咨询、工艺转化、中试评估与验证、产品委托生产、企业质量体系建设与认证、临床试验、注册申报、合规化仓储供应链管理、专业人力资源、市场推广、科技金融等多项服务，致力于为医疗器械产业化提供从产品研发到上市的全生命周期一站式解决方案，打造全新产业发展模式及产业上下游合作格局，建立国际化创新医疗器械产业集聚区。3.3 总结
纵观国内外市场，发现领军行业者主要分为三种：第一种是聚焦于高潜力的产品品类，围绕电子制造技术，如捷普、创伟达，由OEM转变成的CDMO平台，延展各类有源类设备产品的CDMO，形成规模效应，适合大规模量产；第二种是能为不同国家的产品注册、体系认证和产品认证提供服务，如奥咨达，能够根据满足不同地区客户的需求；第三种是掌握核心技术平台，如Integer在专业领域具有较强的的技术壁垒。4.1 行业挑战
药品可简单分为大分子、小分子、生物药、化学药等方向，虽然品类多但技术方向少，能共享底层技术平台；且新药研发成本尤其高，对于委托第三方进行药物的研发、注册及生产的CRO+CDMO全流程工作动力和意愿非常强。而医疗器械和药品相比，大不一样。医疗器械从材料技术、产品设计和加工等方面，可以分为各种低值的医用卫生材料及敷料、高分子制品等；各种高值耗材如骨科植入物、血管介入器械、眼科耗材和生物活性材料；手术器械、软硬件结合的有源设备、分析仪器等等。各种产品的底层技术平台都不一样，要做成通用共享技术平台，难度大，投入和回报不成比例。相较于CRO，器械CDMO不仅依赖人才，同时资金、实验室设备、生产设备等资源要素也不可或缺，行业门槛往往更高。从行业门槛看，其为技术密集和资本密集行业，进入门槛较高。此外，行业分散的现象也非常明显，并且还有明显的属地化特色，方便CDMO公司就近服务客户，这与医疗器械行业的特殊属性有关。4.2 行业机遇
党的十八大以来，中国坚持把健康摆在优先发展的战略地位，作出了实施健康中国战略的重大决策部署，明确提出2035年“建成健康中国”。医疗器械等大健康产业迎来快速发展机遇期。2021年全球医疗器械市场销售规模达4529亿美元，近5年年均复合增长率达到6.6%，高于经济增速和药品行业增速。我国已成为全球第二大市场，2021年市场销售额达到8000亿元，“十三五”期间年均复合增长率约20%、远超全球平均水平。从增长潜力看，我国市场空间十分广阔，目前全球医疗器械与药品市场规模之比约为0.75:1，发达国家达到1:1，而我国为0.43:1。目前，医疗器械正进入发展黄金期，高端医疗器械领域利好政策不断。国家医疗保障局密集发声鼓励医疗器械创新，明确创新医疗器械暂不实施带量采购、留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。随着注册人制度的实施，可以有效推动医疗器械产业高质量发展，促进高精尖成果快速转化，有利于优化资源配置，激发产业创新发展活力。预计中国的CDMO市场可能会先从诊断试剂(IVD)以及一些无菌类医疗产品开始发展，然后逐渐延伸到技术门槛和壁垒较高的高端医疗器械产品。免责声明：“ 知闻传媒 ”官网所转载文章来源于知产荟萃平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章均属原作者所有，如有侵权请联系及时删除。
